מאמרים אחרונים

ניתוח של אישור הFDA לחיסון פייזר ל COVID19

ניתוח של אישור הFDA לחיסון פייזר ל COVID19

דר' יפה שיר-רז 24.08.2021

האם ה-FDA סבור שהנתונים האלו מצדיקים את האישור הראשון המלא לחיסון קוביד-19?

האישור שהעניק אתמול ה-FDA לחיסון הקורונה של פייזר ייזכר לעד ככתם שחור וכנקודת השפל הנמוכה ביותר בתולדות הארגון.
ד"ר פיטר דושי, אחד הצדיקים הבודדים בסדום של הדיקטטורה הרפואית שקמה כאן, בחן את המסמך שהגישה פייזר ל-FDA ושעל בסיסו העניקה לה רשות התרופות והמזון האמריקאית את האישור המהיר והרשלני ביותר בהיסטוריה:
• התעלמות מהנתונים בישראל, שמוכיחים שהחסינות שמעניק החיסון, שהחברה התרברבה שהיא עומדת על 95%, צנחה במהירות לתהום של 39% – מתחת לסף האישור של ה-FDA לחיסונים;
• התעלמות מהעובדה שהראיות לגבי דעיכת החיסוניות היו למעשה ידועות לחברה וגלויות לעין בנתונים כבר ב-13 במרץ 2021, ואף על פי כן לא פורסמו עד יולי.
• האומנם וריאנט הדלתא הוא שאחראי לכישלון החיסון שאנו עדים לו בישראל – או שמא מדובר בכישלון מובנה שהוסתר היטב?
• התעלמות מוחלטת מהעובדה שהחברה הרסה למעשה את המחקר בכך שביטלה את קבוצת הפלצבו, כאשר החל מדצמבר הסירה את תנאי הסמיות ואיפשרה לכל משתתפי המחקר לדעת האם קיבלו את החיסון או פלצבו, ולמקבלי הפלצבו לקבל את החיסון, וכבר ב-13 במרץ 2021 נותרו רק 7.7% מהמשתתפים עם סמיות – מדגם שקשה להבין כיצד הוא יכול להיחשב לאמין או תקף.
• התרברבות בטענה שהחיסון יעיל כנגד "קוביד-19 חמור", בעוד שהמחקר של החברה כלל לא תוכנן לבדוק ולא בדק סוגיה זו, והחברה איננה מדווחת על מספר האשפוזים בבתי חולים, וישנם מעט מדי נתונים שיאפשרו להסיק לגבי מניעת מוות.
* בניגוד להתחייבות ה-FDA, האישור הוענק לחברה ללא שקיפות נתונים, או אפילו דיון של הוועדה המייעצת.
————–
הנה המאמר המלא המתורגם:
ב- 28 ביולי 2021 פרסמו פייזר וביונטק תוצאות מעודכנות לניסוי השוטף שלהן בנושא חיסון הקוביד-19. מסמך הטרום הדפסה הגיע כמעט שנה לאחר תחילת הניסוי ההיסטורי, וכמעט ארבעה חודשים מאז הכריזו החברות על הערכות יעילות של החיסון "לעד שישה חודשים".
אך לא תמצא כאן נתוני מעקב של 10 חודשים.
למרות שמדובר במסמך חדש, התוצאות שהוא מכיל אינן מעודכנות במיוחד. למעשה, המאמר מבוסס על אותו תאריך חיתוך נתונים (13 במרץ 2021) כמו ההודעה לעיתונות של ה-1 באפריל, ותוצאת היעילות המקוונת שלו זהה: 91.3% יעילות החיסון נגד קוביד-19 סימפטומטי "עד שישה חודשי מעקב" (95% CI 89.0 עד 93.2).
המסמך בן 20 עמודים חשוב, שכן הוא מייצג את רוב התיאור המפורט ביותר של נתוני הניסוי המרכזיים שפייזר הגישה לצורך קבלת "האישור המלא" הראשון בעולם לחיסון נגד קורונה למנהל המזון והתרופות. הוא ראוי לבחינה מדוקדקת.
**לפיל בחדר קוראים "חסינות דועכת"**
מאז השנה שעברה, כולנו שמענו שהחיסונים של פייזר ומודרנה "יעילים ב-95%", עם יעילות אפילו גבוהה יותר כנגד מחלה חמורה (100% יעילות, אמרה מודרנה).
לא משנה מה נחשוב לגבי טענות ה-"95% יעילות" (את מחשבותיו שלו על הנושא כתב ד"ר דושי במאמר שפורסם ב-BMJ כבר במרץ 2021), אפילו המגיבים הנלהבים ביותר הכירו בכך שמדידת יעילות החיסון חודשיים לאחר נתינתו אומרת מעט מאוד לגבי כמה זמן החסינות המושרית על ידו תחזיק מעמד. "אנחנו הולכים להתבונן באופן אינטנסיבי מאוד בעמידות ההגנה", אמר סגן הנשיא הבכיר בפייזר וויליאם גרובר, המחבר של מסמך הטרום הדפסה האחרון, לוועדה המייעצת של ה-FDA בדצמבר האחרון.
החשש, כמובן, היה דעיכה של היעילות לאורך זמן. "יעילות דועכת" היא בעיה ידועה בחיסוני שפעת, כשכמה מחקרים מראים יעילות הקרובה לאפס כעבור שלושה חודשים בלבד, מה שאומר שקבלת החיסון מוקדם יכולה בסופו של דבר שלא לספק שום הגנה בזמן שבו מגיעה "עונת השפעת" כמה חודשים מאוחר יותר. אם יעילות החיסון דועכת לאורך הזמן, השאלה הקריטית היא איזו דרגת יעילות יספק החיסון כשאדם באת נחשף לנגיף? שלא כמו חיסוני הקוביד, הביצועים של חיסוני השפעת נשפטו תמיד לאורך כל עונת השפעת, לא רק חודשיים.
וכך, הדוחות האחרונים ממשרד הבריאות הישראלי לכדו את עיניי. בראשית יולי, הם דיווחו שהיעילות כנגד זיהום וכנגד מחלה סימפטומטית "נפלו ל-64%". אך מאוחר ביולי היא נפלה ל-39% כאשר הדלתא הוא הזן הדומיננטי. זה נמוך מאוד. לצורך ההקשר, הציפייה של ה-FDA היא "לפחות 50%" יעילות עבור האישור של כל חיסון.
כעת ישראל, שמשתמשת כמעט בלעדית בחיסון של פייזר, החלה לתת מנת "בוסטר" שלישית לכל המבוגרים בני 40 ומעלה. והחל מה-20 בספטמבר 2021, ארה"ב מתכננת ללכת בעקבותיה עבור כל המבוגרים ה"מחוסנים מלא" שמונה חודשים לאחר המנה השנייה שלהם.
**דלתא לא בהכרח אחראי**
היכנסו למסמך הטרום הדפסה של פייזר. כ-RCT (מחקר אקראי מבוקר) המדווח על "עד שישה חודשי מעקב", ראוי לציין שהראיות לגבי דעיכת חיסוניות היו גלויות לעין בנתונים כבר בחיתוך הנתונים מה-13 במרץ 2021.
"מהשיא שלאחר מנה-2", כתבו מחברי המחקר, "יעילות החיסון יורדת". מ-96% ל-90% (החל מחודשיים לאחר מכן ועד לפחות מארבעה חודשים), ואז ל-84% "מארבעה חודשים ועד לחיתוך הנתונים" (95% CI 75 עד 90), מה שעל פי החישוב שלי היה כחודש מאוחר יותר.
ואולם, למרות שהמידע הנוסף הזה היה זמין לפייזר באפריל, הוא לא פורסם עד לסוף יולי.
וקשה לדמיין כיצד וריאנט הדלתא ממלא תפקיד אמיתי כאן, שכן 77% ממשתתפי הניסוי היו מארה"ב, היכן שהדלתא לא התבסס עד חודשים לאחר נקודת החיתוך של הנתונים.
ליעילות דועכת יש פוטנציאל להיות הרבה יותר מאשר אי נוחות מינורית; היא יכולה לשנו דרמטיות את חישובי הסיכון-תועלת. ולא משנה מהן התכונות המהותיות של החיסון, התפוצה של וריאנטים חדשים, או שילוב כלשהו של השניים, או משהו אחר – השורה התחתונה היא שחיסונים חייבים להיות יעילים.
עד שמחקרים קליניים חדשים יוכיחו כי הבוסטרים מגבירים את היעילות מעל 50%, מבלי להגדיל תופעות לוואי חמורות, לא ברור אם סדרת 2 המנות תעמוד בכלל בתקן האישור של ה- FDA תוך שישה או תשעה חודשים.
מסמך ה"שישה חודשים" מבוסס על 7% ממשתתפי המחקר שנותרו עיוורים כעבור שישה חודשים
נקודת הזמן הסופית של בחינת היעילות שדווחה במסמך הטרום הדפסה של פייזר הינה "מארבעה חודשים ועד לנקודת החיתוך של הדטה". מרווח הביטחון כאן רחב יותר מאשר בנקודות הזמן המוקדמות יותר, שכן רק מחצית ממשתתפי המחקר (53%) המשיכו לציון הדרך של ארבעה חודשים, וזמן המעקב הממוצע היה כ-4.4 חודשים.
כל זה קרה מאחר שהחל מדצמבר האחרון, פייזר איפשרה לכל משתתפי המחקר להיות באופן פורמלי להסיר את העיוורון (כלומר, להיחשף למידע – האם הם קיבלו את החיסון או פלצבו), ולמקבלי הפלצבו לקבל את החיסון. עד ה-13 במרץ 2021 (נקודת חיתוך הנתונים), הוסרה הסמיות מ-93% ממשתתפי המחקר (41,128 מתוך 44,060), ונכנסו באופן רשמי ל"מעקב תווית-פתוחה". (עבור מודרנה: באמצע אפריל, 98% ממשתפי הפלצבו חוסנו).
למרות ההתייחסות ל"בטיחות ויעילות של שישה חודשים" בכותרת מסמך הטרום הדפסה, המסמך מדווח רק על יעילות החיסון "עד שישה חודשים", אך לא משישה חודשים. זו לא סמנטיקה, שכן מתברר שרק 7% ממשתתפי הניסוי הגיעו למעשה לשישה חודשים של מעקב סמוי ("8% ממקבלי BNT162b2 ו -6% ממקבלי הפלצבו היו במעקב של 6 חודשים לאחר מינון 2"). כך שלמרות שהמסמך מתפרסם שנה לאחר תחילת הניסוי, הוא אינו מספק נתונים על יעילות החיסון בחצי השנה האחרונה, שהיא התקופה שבה ישראל אומרת שיעילות החיסון ירדה ל -39%.
קשה לדמיין ש <10% מהמשתתפים בניסוי שנותרו עיוורים לאחר שישה חודשים (שככל הנראה הלכו והתמעטו לאחר 13 במרץ 2021) יכולים להוות מדגם אמין או תקף להפקת ממצאים נוספים. והמסמך המקדים אינו מדווח על השוואות דמוגרפיות כלשהן כדי להצדיק ניתוחים עתידיים.
**מחלה קשה**
כאשר ארה"ב שטופה בחדשות על עלייה במקרים של גרסת הדלתא, כולל בין "המחוסנים במלואם", פרופיל היעילות של החיסון מוטל בספק. אבל כמה פרשנים רפואיים מעבירים מסר אופטימי. נציב ה- FDA לשעבר, סקוט גוטליב, המכהן במועצת המנהלים של פייזר, אמר: "זיכרו, ההנחה המקורית מאחורי החיסונים הללו הייתה [כי] הם יפחיתו באופן משמעותי את הסיכון למוות ולמחלות קשות ואשפוז. ואלה הנתונים שיצאו מהניסויים הקליניים הראשוניים".
ואולם, הניסויים לא נועדו לבחון מחלות קשות. בנתונים שתמכו ב- EUA של פייזר, החברה עצמה אפיינה את הממצאים של מטרת הקצה "קוביד-19 חמור" כ"ראיה ראשונית ". לא דווח על מספר אשפוזים בבתי החולים, ואפס מקרי מוות קוביד-19 התרחשו.
במסמך טרום הדפסה, יעילות גבוהה נגד "קוביד-19 חמור" מדווחת בהתבסס על כל זמן המעקב (אירוע אחד בקבוצה המחוסנת מול 30 בפלסבו), אך מספר האשפוזים בבתי חולים אינו מדווח כך שאיננו יודעים מי, אם בכלל, מהחולים הללו היו חולים מספיק כדי להזדקק לטיפול בבית חולים. (בניסוי של מודרנה, נתונים אשתקד הראו הנתונים כי 21 מתוך 30 מקרים של "קוביד-19" חמורים לא אושפזו בבית חולים).
ועל מניעת מוות מ- covid-19, יש מעט מדי נתונים להסיק מסקנות-בסך הכל שלושה מקרי מוות הקשורים ל- covid-19 (אחד על חיסון, שניים על פלסבו). במהלך המעקב העיוור היו 29 מקרי מוות (15 בזרוע החיסונים, 14 בפלסבו).
אולם השאלה המכרעת היא האם היעילות היורדת הנראית בנתוני נקודת הסיום הראשונית חלה גם על יעילות החיסון כנגד מחלות קשות. לרוע המזל, המסמך החדש של פייזר אינו מדווח על התוצאות באופן המאפשר הערכה של שאלה זו.
**אישור ללא שקיפות נתונים, או אפילו ישיבת וועדה מייעצת?**
בדצמבר האחרון, עם נתונים מוגבלים, העניק ה- FDA לחיסון של פייזר תקן EUA, המאפשר גישה לכל האמריקאים שרצו (לקבלו). הוא העביר מסר ברור כי ה- FDA יכול להתייחס לדרישה העצומה לחיסונים מבלי להתפשר על המדע. "אישור מלא" יכול להישאר רף גבוה.
אך הנה אנו, כאשר ה- FDA על פי דיווחים על סף מתן רישיון שיווק, 13 חודשים אל תוך הניסוי המרכזי בן השנתיים שעדיין נמשך, ללא נתונים מדווחים על 13 במרץ 2021, עם יעילות לא ברורה לאחר שישה חודשים עקב הסרת הסמיות, עדות להגנה דועכת ללא קשר לוריאנט הדלתא, ודיווח מוגבל על נתוני בטיחות. (המסמך מדווח על "ירידה בתיאבון, עייפות, אסתניה, חולשה, הזעות לילה והזעת יתר היו תופעות לוואי חדשות המיוחסות ל- BNT162b2 שלא זוהו בעבר בדוחות קודמים", אך אינן מספקות טבלאות נתונים המציגות את התדירות של תופעות לוואי אלו או אחרות).
זה לא עוזר לעניינים ש- FDA אומר כעת כי לא יזמן את הוועדה המייעצת שלו כדי לדון בנתונים לקראת אישור החיסון של פייזר. (באוגוסט האחרון, כדי להתמודד עם הססנות החיסונים, הסוכנות "התחייבה להשתמש בוועדה מייעצת המורכבת ממומחים עצמאיים כדי להבטיח שהדיונים לגבי הרשאה או רישיון יהיו שקופים לציבור").
לפני המסמך המקדים, דעתי, יחד עם קבוצה של כ -30 רופאים, מדענים וסנגורי מטופלים, הייתה שיש פשוט יותר מדי שאלות פתוחות לגבי כל החיסונים לקוביד-19 כדי לתמוך באישור כל השנה. לצערי, המסמך התייחס למעט מאוד מאותן שאלות פתוחות, והעלה כמה חדשות.
אני חוזר ומדגיש את קריאתנו: "להאט ולתקן את המדע – אין סיבה לגיטימית למהר לתת רישיון לחיסון נגד נגיף הקורונה".
ה- FDA צריך לדרוש מהחברות להשלים את המעקב בן השנתיים, כפי שתוכנן במקור (גם ללא קבוצת פלסבו, עדיין ניתן ללמוד הרבה על בטיחות). הם צריכים לדרוש מחקרים הולמים ומבוקרים תוך שימוש בתוצאות המטופלים באוכלוסייה המשמעותית כיום של אנשים שהחלימו מנגיף הקורונה. הורגולטורים חייים לחזק את אמון הציבור על ידי כך שיסייעו להבטיח שכולם יוכלו לקבל גישה לנתונים הבסיסיים.

קישור למאמר של ד"ר דושי https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justify-the-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/

ה-FDA, ה-CDC וה-EMA ידעו שחלקיקי הננו של חיסוני ה-mRNA מגיעים עם זרם הדם לכל איברי הגוף

ה-FDA, ה-CDC וה-EMA ידעו שחלקיקי הננו של חיסוני ה-mRNA מגיעים עם זרם הדם לכל איברי הגוף

ד"ר יפה שיר-רז 16.06.2021

דומה שמגיפה מוזרה מתרחשת לפתע פתאום בקרב צעירים ובני נוער, כולל ספורטאי עלית. מגיפה של עלייה חדה בתמותה בקרב צעירים עד גיל 30, של מקרי מוות פתאומי, דלקות בשריר הלב, שבץ מוחי, אירועי קרישיות חמורים ושורה של "תסחיפי מי שפיר" בקרב יולדות צעירות.

כך הצליחה פייזר להשיג את הרחבת היתר החירום של ה-FDA גם לחיסון הילדים

כך הצליחה פייזר להשיג את הרחבת היתר החירום של ה-FDA גם לחיסון הילדים

דר' יפה שיר-רז 3.06.2021

הפרות ומניפולציות בפרוטוקול הניסוי: כך הצליחה פייזר להשיג את הרחבת היתר החירום של ה-FDA גם לחיסון הילדים

נתונים

מכתב רופאים נגד חיסון ילדים כנגד וירוס הקורונה

מכתב רופאים נגד חיסון ילדים כנגד וירוס הקורונה

אנו קוראים לציבור הרופאים בישראל: אל תעמדו מנגד. הינכם בעלי ידע וחשיבה עצמאיים, נקטו עמדה, אל תשתקו.
חתמו ועזרו לנו להציג עמדה שונה ולהגן על ילדינו הסובלים ללא עוול בכפם וללא הצדקה רפואית נכונה.






    פרטיהם של הרופאים החתומים יישמרו בסודיות מלאה אצל עורך דין גדי שילה מ.ר 33693

     

    11 אפריל 2021

    הנדון: מכתב רופאים נגד חיסון ילדים כנגד וירוס הקורונה

    המכתב הבא, שנכתב ונחתם על ידי רופאים ישראלים מכל שדרת העשייה הרפואית, נועד לפרט מדוע , לשיפוטנו, אין מקום לחסן ילדים (מתחת לגיל 16) בחיסון של 'פייזר' כנגד קוביד-19 בעת הזו, וזאת גם נוכח ההודעה לעיתונות שיצאה לאחרונה מטעם חברת 'פייזר' על קבוצה של קצת יותר מאלף ילדים מחוסנים.

    החותמים הינם אנשי רפואה ומדע המתבססים על המתודולוגיה המחקרית בפרקטיקה היומיומית שלנו. אנו סבורים שאין מקום לחסן ילדים בעת הזו בהתבססנו על המידות הבאות – מידת הזהירות, מידת הצניעות, ההבנה כי 'החיפזון מן השטן', ההכרה כי איננו מבינים הכל לגבי הנגיף והחיסון כנגדו, ומתוך הציווי הראשון של הרפואה – 'ראשית אל תזיק'.

    המכתב הבא מיועד לקברניטי משרד הבריאות, לאחינו הרופאים והרופאות ברחבי הארץ, ולציבור כולו. החתומים על מסמך זה מדברים בשם עצמם מתוקף היותם רופאים מטפלים בארץ. האחריות על הדברים המובאים בו היא עליהם בלבד, בהתבסס על המידע שיש בידם נכון לאפריל 2021, ולפי מיטב שיקול דעתם.

    תקציר

    נכון לאפריל 2021, נראה כי החיסון של פייזר כנגד קוביד-19 מונע תחלואה קשה ותמותה, ויש לו מקום משמעותי בהגנה על אוכלוסיות בסיכון, בהן מחלת הקורונה עלולה להיות קשה ואף סופנית.

    וירוס הקורונה יכול להדביק ילדים אך אינו גורם בהם למחלה קשה. ישנו אחוז זעום של ילדים המפתחים סיבוכים קשים מהנגיף, ואחוז קטן של ילדים שיזדקקו לזמן החלמה ממושך ממנו.

    נכון לאפריל 2021, המעקב אחר תופעות הלוואי של החיסון אינו ארוך ואינו מאפשר 'הצפה' של תופעות לוואי קשות אך נדירות. מידע הנוגע לתופעות לוואי נדירות אך מסכנות-חיים יצטבר רק לאורך שנים, תוך ניתוח של בסיסי-נתונים מכל העולם, ורק תוך שקיפות מלאה.

    זאת ועוד – לא ידוע מהו משך החסינות שהחיסון מקנה וכנגד אילו וריאנטים. לא ידוע כל כמה זמן יזדקקו המחוסנים לזריקות דחף על מנת לשמור על החסינות, ומהן המשמעויות רחוקות- הטווח של התחסנות תקופתית זו על מערכת החיסון ועל האבולוציה של הנגיף באוכלוסייה.

    יתר על כן – הדעה ההולכת ורווחת בקרב הקהילה המדעית היא שהחיסון לא יוכל להוביל ל'חסינות עדר' , ולכן אין כיום צידוק 'אלטרואיסטי' לחסן ילדים על מנת להגן על אוכלוסיות הסיכון.

    לאור כל זאת -אנו סבורים שאין לחסן ילדים בעת הזו. אנו סבורים שלא ראוי להשית את תופעות הלוואי השכיחות על כלל אוכלוסיית הילדים (גם אם רובן הפיכות), בתדירות שאינה ידועה. אנו סבורים שאסור לסכן אפילו קומץ ילדים באמצעות חיסון המוני כנגד מחלה שאינה מסוכנת להם. יתר על כן, לא ניתן לשלול כי לחיסון תהיינה השפעות שליליות ארוכות-טווח שטרם התגלו בעת הזו, לרבות על גדילה, על מערכת הרבייה או על הפריון.

    יש לאפשר לילדים חזרה מהירה לשגרה; יש להפסיק את הבדיקות המרובות ומעגלי הבידוד הרחבים, ואין לייצר שום הפרדה בין מחוסנים ללא-מחוסנים במרחב הציבורי.

    יש לאפשר חיסון של אוכלוסיות בסיכון, ותחת חיסון כמעט מלא של אוכלוסיה זו – ניתן לחזור לשגרת חיים מלאה (תוך התאמות מעת לעת) גם בנוכחות נגיף קוביד-19.

    מחלת הקורונה בילדים

    נגיף הקוביד יכול להדביק ילדים, אך בחלק גדול מהמקרים הנגיף אינו גורם לתסמינים בכלל, ובחלק אחר הוא גורם למחלה וירלית– צינון, חום, שיעול, כאב גרון. בחלק קטן מאד מהמקרים – ההחלמה ממחלת הקורונה יכולה להיות ממושכת, ובחלק זעום ממקרי ההדבקה, הנגיף עלול לגרום לסיבוכים קשים.

    היעדר תמונה מלאה על תופעות לוואי נדירות וקשות

    לאחר שחיסון (או תרופה) נכנסת לשימוש רוטיני, דיווח תופעות הלוואי הוא לעולם רטרוספקטיבי, קרי בדיעבד. על מנת שתופעת הלוואי תירשם – על האדם המחוסן לדווח עליה ועל הרופא לתעד אותה. רבים (גם בקרב הציבור, וגם בקרב הרופאים) לא מבינים בעת הזו שיש לדווח על כל אירוע בריאותי חריג (קטן או גדול) החל בעקבות החיסון. לפיכך אנו חוששים כי בנקודת הזמן הזו, ישנו תת-דיווח של תופעות לוואי. יתר על כן, קשר סיבתי בין אירועים– ככל שקיים- יצוץ רק בבוא העת, ככל שיצטברו יותר ויותר אירועים מסוג מסוים. כך לדוגמה, אם ישנו אירוע בריאותי חמור שקורה ל- 12 צעירים בשנה בישראל (קרי – ממוצע של 1 לחודש), ואילו החיסון גם כן גורם לאירוע חמור זה בתדירות נמוכה, הרי שינקפו חודשים רבים עד שיהיה ברור כי אכן ישנה עלייה בהיארעות האירוע, וכי ישנו קשר בין החיסון לביו הופעתו.

    פרופיל תופעות הלוואי המלא של החיסון אינו ידוע כעת במלואו, למרות המאמר המבוקר שפורסם בדצמבר 2020, וזאת מארבע סיבות מהותיות –

    המחקר עקב אחר החולים רק לאורך 112 יום באופן חציוני.
    המחקר כלל 'רק' 20,000 אנשים בקבוצת החיסון, כך שתופעות נדירות מאד לא היו צפויות להופיע במחקר כלל.
    האנשים שמתנדבים למחקר הם ה'בריאים' שבין הבריאים.
    המחקר בוצע שלא בעת 'גל הדבקה' נרחב, ויתכן שישנו פרופיל רעילות שונה כשהחיסון ניתן בנוכחות הנגיף או בסמיכות להדבקה בו.

    אין להיחפז לחסן ילדים כל עוד התמונה המלאה אינה ברורה. מחלת הקורונה אינה מסכנת ילדים, והכלל הראשון ברפואה הוא 'ראשית אל תזיק'.

    התמונה המלאה צפויה להתקבל בתוך חודשים ארוכים, ויתכן גם שנים. יתר על כן – יש לחכות לתיעוד שכזה לא רק מהנתונים הישראליים אלא מנתונים כלל-עולמיים. בהקשר הזה ראוי להזכיר כי 'אזהרות קופסא שחורה' (black box warnings) – אזהרות על תופעות לוואי קשות או מסכנות חיים – נוספות חודשים ושנים לאחר אישור תרופה, וזאת בשל העובדה שרעילויות קשות אך נדירות צצות, מדרך הטבע, רק בחלוף הזמן.

    פרופיל תופעות הלוואי השכיחות של החיסון

    נכון לאפריל 2021, לא ברור מהי משכה של החסינות שהחיסון מקנה (ובמשתמע – כל כמה זמן יהיה צורך בזריקת דחף), והאם הוא מקנה חסינות כנגד כל הוריאנטים, וגם אם כן – באיזה שיעור.

    הסכנה הנשקפת לחייהם של אוכלוסיות הסיכון מנגיף הקורונה היא מוחשית, ולכן רב הנמנים עליהם מוכנים 'לשלם' את מחיר תופעות הלוואי השכיחות של החיסון – כאבים בזרוע, הרגשה כללית רעה של יום או כמה ימים, צמרמורות, חום , וכיו"ב. יתר על כן – גם אם יזדקקו לקבל זריקת דחף נוספת בעוד כמה חודשים – רב רובה של אוכלוסיית הסיכון תיטול את זריקות הדחף התקופתיות בהבנה. אך אנו סבורים שאין זה ראוי להשית את אי הנוחות הכרוכה בחיסון על אוכלוסיית הילדים, שבה מחלת הקורונה אינה מסוכנת, לא כל שכן כשבשלב הזה תדירות החיסון ויעילותו לטווח הארוך לא ברורים בכלל.

    יש לזכור שלא ניתן לשלול שהחיסון יגרום, ולו בתדירות נמוכה מאד, לתופעות לוואי בלתי-הפיכות. יתר על כן, לא ניתן לשלול כי לחיסון תהיינה השפעות ארוכות-טווח שטרם התגלו בעת הזו – לרבות על תהליכי גדילה, פריון או מערכת הרבייה – שכן לא קיים בעולם מעקב של יותר מכמה חודשים אחר חיסון חדש זה.

    רפואת הילדים בארץ היא מהטובות בעולם, וטיפולי הנמרץ הפדיאטריים – לעילא ולעילא. נדיר ביותר שילד הולך לעולמו ממחלה וירלית, וזה עלול לקרות , למרבה הצער, כתוצאה מסוגים שונים של נגיפים.

    איננו סבורים שנכון לנהל את החיים הפרטיים ואת מדיניות בריאות הציבור מתוך חשש מתמשך ממחלה וירלית שעלולה לפגוע באופן נדיר ביותר בחייהם של ילדינו.

    החיסון לקוביד והגעה ל'חסינות עדר'

    לאחרונה הולכת ורווחת הדעה כי לא ניתן יהיה להשיג חסינות עדר לקורונה (ראו סקירה בעיתון nature – https://www.nature.com/articles/d41586-021-00728-2.) מהסיבות הבאות:

    א. עד עתה לא ברור האם החיסון מונע את העברת הנגיף באוכלוסיה.

    ב. מבצעי החיסון מתקדמים בקצבים שונים במדינות שונות ובאוכלוסיות שונות באותה המדינה, וממילא – אף מדינה אינה 'עומדת בדד' , ותחלופת אנשים מתקיימת בין מדינות כל העת.

    ג. וריאנטים חדשים צצים כל הזמן, וחלקם עלולים להיות עמידים יותר לחיסון. ישנם אף מומחים החוששים כי שיעורי חסינות גבוהים יכולים ליצור לחץ סלקטיבי שייצור יתרון לוריאנטים שיכולים לתקוף מחוסנים.

    ד. עדיין לא ידוע לכמה זמן נמשכת ההגנה שהחיסון מקנה.

    ה. נטילת החיסון משנה את ההתנהגות של המחוסנים להתנהגות פחות 'זהירה', דבר אשר כשלעצמו מקטין את היכולת להשיג 'חסינות עדר'.

    בדומה, סקירה נוספת (https://www.nature.com/articles/d41586-021-00396-2) מגלה שתשעים אחוז מהמומחים (רופאים ומדענים) סבורים שלא ניתן יהיה להגיע ל'חסינות עדר' באמצעות החיסון, בעיקר בשל יכולתו של הנגיף להשתנות ו'להתחמק' ממערכת החיסון, וכן בגלל שהחסינות שהחיסון משרה צפויה לדעוך עם הזמן. הנגיף צפוי להפוך לאנדמי, קרי – לא ייכחד אלא ימשיך ויופיע באוכלוסיות שונות באופן 'גלי', בתדירות שעדיין לא ידועה. נגזר מזה, לדעת רב המומחים , שיש ללמוד לחיות עם הנגיף.

    נוכח העובדה שחיסון האוכלוסיה הפגיעה מקטין אשפוזים ותמותה מקוביד –אנו סבורים שהשפעותיו השליליות של הנגיף תהיינה קטנות בהרבה כשרב רובה של אוכלוסיית הסיכון תהיה מחוסנת, כפי שמתחיל להסתמן בארץ, וזאת מבלי הצורך לחסן ילדים.

    לסיכום –

    אנו סבורים שיש להניח לילדינו לחזור לשגרת חייהם הברוכה לאלתר, ואין לחסן אותם כנגד קוביד-19.
    יש להפסיק את בדיקות הילדים האסימפטומטיים, שאין להן משמעות קלינית אך הן גורמות לנזק עקיף נרחב, יש להפסיק לאלתר את מעגלי הבידוד ההמוניים במסגרות החינוך.
    יש להדגיש לציבור שגם מחוסנים יכולים להידבק ולהדביק, וכי כללי התנהלות זהים חלים על כולם, ללא קשר לסטטוס ההתחסנות.
    יש להפסיק להפנות אצבע מאשימה כלפי לא-מחוסנים, ויש להפסיק לפגוע בזכויות הפרט.
    יש להפסיק לאלתר כל סוג של הדרה והפרדה בין אנשים במרחב הציבורי.

    ולראייה באנו על החתום, בברכה,

    דר' רותם ענבר
    63
    דר' אליאס חדאד
    32
    דר' שריתה אולטאנו
    1

    דר' גיורא פילר
    64
    דר' פאתן אנדראוס חדאד
    33
    דר' שירית אופיר
    2

    דר' נועה תור פרנקל
    65
    דר' אפרת חדי
    34
    דר' ליאורה אוריאל
    3

    דר' מיכאל פרסיקו
    66
    דר' ילנה חייפץ
    35
    דר' אמנון אורן
    4

    דר' ניר צבר
    67
    דר' זלטה חרומוי
    36
    דר' אורנה אטיאס
    5

    דר' רפאל ציוני
    68
    דר' יורי חריף
    37
    דר' מיכל איזק
    6

    דר' גלית צפלר נאור
    69
    דר' ניק טאודורוביץ'
    38
    דר' לוסי איצ'סון
    7

    דר' אולגה קובלצ'וק
    70
    דר' אבי טלרנט
    39
    פרופ' אשר אלחיאני
    8

    דר' משה קוליקובסקי
    71
    דר' נטע יואלי
    40
    דר' מוטי אלמוג
    9

    דר' דניאל קמייני
    72
    דר' יואב יחזקאלי
    41
    דר' אמיר אניספלד
    10

    דר' גלית קפל
    73
    דר' אבשלום כרמל
    42
    דר' רובין בורנשטיין
    11

    דר' יאיר קציר
    74
    דר' סיגלית כרמל
    43
    דר' איב בלוך
    12

    דר' יוסף איתן קרגולה
    75
    דר' אלון לפידות
    44
    דר' נדב בלפר
    13

    דר' מורן קרוננברג
    76
    דר' גיל מורבסקי
    45
    דר' איל בן בסט
    14

    דר' אירנה קרסניץ
    77
    דר' עדי מוסקונה
    46
    דר' טל ברו-אלוני
    15

    דר' גרגורי קרסניץ
    78
    דר' אבי מזרחי
    47
    דר' מירון ברק
    16

    דר' דרור רובינסון
    79
    דר' אהרון מיכאל
    48
    דר' ראובן ברק
    17

    דר' גיתית רוזין
    80
    דר' דפנה מיתר
    49
    דר' מורן גדות
    18

    דר' עדנה רוזנטל
    81
    דר' טטיאנה לגרנסקי
    50
    דר' אלעד גולדברג
    19

    דר' איילת רמון
    82
    דר' שני לוי
    51
    דר' חנן גולדמן
    20

    דר' עדי רסקו
    83
    דר' רויטל מן לוי
    52
    דר' אוריין גנור אריאב
    21

    דר' יוסף שביט
    84
    דר' אוריאל לוינגר
    53
    דר' שי גרוס
    22

    דר' אביב שגב
    85
    דר' רעיה ליבוביץ'
    54
    דר' עדית גרטלר
    23

    דר' שירלי שדה
    86
    דר' ליהיא מנסנו
    55
    דר' זויה דוידוביץ'
    24

    דר' אפרת שור
    87
    דר' רותי מרגלית
    56
    דר' אלי האופטמן
    25

    דר' אמיר שחר
    88
    דר' אילן מקובר
    57
    דר' ארנון הרן
    26

    דר' דיאנה שטיין
    89
    דר' אשל ניר
    58
    דר' מיכל הרן
    27

    דר' צביקה שינברג
    90
    דר' גד יוסף סבא
    59
    דר' לילך איל ולדמן
    28

    דר' ורוניקה שניידר
    91
    דר' אורית סלמון
    60
    דר' מיכל וולוס
    29

    דר' מיכאל שניידר
    92
    דר' ויקטוריה קלנטרוב סמניוק
    61
    דר' עומר וולף
    30

    דר' סורין שפירא
    93
    דר' חנא עמורי
    62
    דר' איציק וורגפט
    31

    מהם הנזקים העשויים להיגרם עקב עטיית מסכות לפרק זמן ממושך? (סקירת ספרות - עד פברואר 2021)

    מהם הנזקים העשויים להיגרם עקב עטיית מסכות לפרק זמן ממושך? (סקירת ספרות - עד פברואר 2021)

    רן ישראלי 4.03.2021

    סקירה זו הינה עדות לכוחה הגדול של התעמולה….אני מדבר כמובן על "סיפור ההצלחה" של כפיית המסכות בשנה האחרונה – סיפור שממנו אנו נאלצים לסבול לגמרי לשווא

    2020 - האמת מאחורי ה

    2020 - האמת מאחורי ה"אסון השוודי"

    2020 תיזכר כשנה שבה התקשורת הצביעה על שוודיה כמדינה כושלת המפקירה את זקניה. שנה בה איימו שימותו 100,000 שוודים עד סוף חודש מאי כתוצאה מהתנגדות שוודיה להטלת סגרים.

    המומחים שלנו מגיבים לפרסומים ברשת

    "האמת המדעית"- מידע נוסף וסיכונים בחיסון כלל האוכלוסיה בישראל נגד הקורונה

    מכותבי האתר 10.02.2021

    התייחסות מקצועית למאמר של מכון דוידסון בנוגע לבטיחות החיסון נגד קורונה, ותוספת של חוות דעתו אישית של הוירולוג.

    קריאת אנשי החינוך לפתיחת מערכת החינוך לאלתר

    קריאת אנשי החינוך לפתיחת מערכת החינוך לאלתר

    אנשי החינוך 23.01.2021

    קריאת אנשי החינוך לממשלה לפתיחת המוסדות לאלתר

    הגיע הזמן לדבר על החיים שלנו בשנה האחרונה

    הגיע הזמן לדבר על החיים שלנו בשנה האחרונה

    זיו בהרל 20.01.2021

    הבנתי שהמגפה זו הסחת דעת מהעובדה שאנחנו חיים בעולם בלי זכויות אדם כבר כמעט שנה.יותר נכון, המגפה היא ההצדקה לויתור שלנו על זכויותנו.
    נראה שלא למדנו כלום מההיסטוריה.

    מודל ההגיון הבריא

    אנו מפקירים אוכלוסיות בסיכון וחונקים אוכלוסיות שלא בסיכון.כך ישראל מפסידה פעמיים. רק הגנה אמיתי ומקיפה על אוכלוסיות בסיכון תאפשר לרוב הישראלים לנהל שגרת חיים הכרחית בכדי שישראל לא תקרוס כלכלית,בריאותית וחברתית.

    מתוך מסמך העקרונות שנכתב ע"י עשרות מדענים ורופאים ישראלים, בהתרעה בפני הממשלה.

    למידע נוסף

    מידע נוסף

    אספנו עבורכם רשימת לינקים מומלצת אשר מאפשרת גישה לנתונים, בלוגים וערוצים מרתקים מהארץ ומחו"ל.
    כאן תמצאו גם קישורים לכתבות וראיונות שבוצעו עם מדעני המודל ומומחים נוספים.

    למידע נוסף

    מי אנחנו

    אנו קבוצת מתנדבים א-פוליטית המורכבת מרופאים ואזרחים, המודאגים מאוד מהמצב במדינה בהקשר למחלה, ומהאופן בו המחלה מוצגת לציבור .אנו מאמינים שהציבור מקבל תמונת מצב היוצרת פחד ובהלה ושאיננה משקפת את המציאות כפי שהיא.

    קראו עלינו עוד

    תגובות אחרונות למאמרים

    אין שמץ של ספק: שוודיה צדקה

    ניר צבר MD/DSc 2021-08-16 07:13

    תודה על קול צלול. הלואי ויישמע יותר. לצערי, כשניסיתי לשתף את הדברים בקבוצת רופאי מרפאות קהילה – נחסמתי.

    לתגובה המלאה

    חשיבות הטיפול המוקדם בחולי קורונה

    סיון 2021-08-13 12:56

    תוספת חשובה- מניעת התייבשות ושיפור החמצון של הגוף!
    כשסעדתי את חמתי המבוגרת שחלתה קשה נמנענו מלקחת אותה לבית החולים אך הצטערתי מאד על כך שלא יכולתי לחבר לה עירוי נוזלים ולאפשר לה מסכת חמצן.
    אחרי כמה ימי בידוד בביתה מצאתי אותה מבולבלת, החמצון שלה היה על 92% ומיובשת מאד. זה כבר היה מצב שקשה לחזור ממנו. נדרשנו לפקח עליה לשתות מים בתדירות גבוהה ותירגלנו איתה תרגילי נשימה להעלאת רמת החמצן בדם.
    אמנם אני רק אחות וטרינרית, אך מהתצפית שלי אלו היו משני המצב האמיתיים. ואולי אמרתי את המובן מאליו, אבל להרבה אנשים אשר מגיעים לבידוד אין מי שייסעד את הצורך הבסיסי הזה ופאקינג יביא להם מים כשהם חלשים מדי לקום! בחיות מטפלים טוב יותר.

    לתגובה המלאה

    חשיבות הטיפול המוקדם בחולי קורונה

    מינה 2021-08-08 12:23

    תודה לך, על האמת ועל ההפצה שלה.

    לתגובה המלאה

    חשיבות הטיפול המוקדם בחולי קורונה

    מייגן 2021-08-08 10:26

    האם זה אותו מצב היום?

    מה קורה אם מנסים לרשום איברמקטין למישהו חולה עם בוביד בבית חולים?

    השאלה שלי בעצם הולכת לכיוון שאם יש איסור כתוב ממשרד הבריאות, אני מניחה שזה אמור להיות מבוסס על משהו? זה בכלל אפשרי לערער על האיסור? דרך בית משפט? האם מטופל יכול לערער דרך בית משפט?

    הרי, יש כבר את המחקר של פרופ' אלי שווארץ שנעשה כאן בארץ. על טיפול מוקדם עם איברמקטין.

    לתגובה המלאה