מאמרים

ניתוח של אישור הFDA לחיסון פייזר ל COVID19

ניתוח של אישור הFDA לחיסון פייזר ל COVID19

דר' יפה שיר-רז 24.08.2021

האם ה-FDA סבור שהנתונים האלו מצדיקים את האישור הראשון המלא לחיסון קוביד-19?

האישור שהעניק אתמול ה-FDA לחיסון הקורונה של פייזר ייזכר לעד ככתם שחור וכנקודת השפל הנמוכה ביותר בתולדות הארגון.
ד"ר פיטר דושי, אחד הצדיקים הבודדים בסדום של הדיקטטורה הרפואית שקמה כאן, בחן את המסמך שהגישה פייזר ל-FDA ושעל בסיסו העניקה לה רשות התרופות והמזון האמריקאית את האישור המהיר והרשלני ביותר בהיסטוריה:
• התעלמות מהנתונים בישראל, שמוכיחים שהחסינות שמעניק החיסון, שהחברה התרברבה שהיא עומדת על 95%, צנחה במהירות לתהום של 39% – מתחת לסף האישור של ה-FDA לחיסונים;
• התעלמות מהעובדה שהראיות לגבי דעיכת החיסוניות היו למעשה ידועות לחברה וגלויות לעין בנתונים כבר ב-13 במרץ 2021, ואף על פי כן לא פורסמו עד יולי.
• האומנם וריאנט הדלתא הוא שאחראי לכישלון החיסון שאנו עדים לו בישראל – או שמא מדובר בכישלון מובנה שהוסתר היטב?
• התעלמות מוחלטת מהעובדה שהחברה הרסה למעשה את המחקר בכך שביטלה את קבוצת הפלצבו, כאשר החל מדצמבר הסירה את תנאי הסמיות ואיפשרה לכל משתתפי המחקר לדעת האם קיבלו את החיסון או פלצבו, ולמקבלי הפלצבו לקבל את החיסון, וכבר ב-13 במרץ 2021 נותרו רק 7.7% מהמשתתפים עם סמיות – מדגם שקשה להבין כיצד הוא יכול להיחשב לאמין או תקף.
• התרברבות בטענה שהחיסון יעיל כנגד "קוביד-19 חמור", בעוד שהמחקר של החברה כלל לא תוכנן לבדוק ולא בדק סוגיה זו, והחברה איננה מדווחת על מספר האשפוזים בבתי חולים, וישנם מעט מדי נתונים שיאפשרו להסיק לגבי מניעת מוות.
* בניגוד להתחייבות ה-FDA, האישור הוענק לחברה ללא שקיפות נתונים, או אפילו דיון של הוועדה המייעצת.
————–
הנה המאמר המלא המתורגם:
ב- 28 ביולי 2021 פרסמו פייזר וביונטק תוצאות מעודכנות לניסוי השוטף שלהן בנושא חיסון הקוביד-19. מסמך הטרום הדפסה הגיע כמעט שנה לאחר תחילת הניסוי ההיסטורי, וכמעט ארבעה חודשים מאז הכריזו החברות על הערכות יעילות של החיסון "לעד שישה חודשים".
אך לא תמצא כאן נתוני מעקב של 10 חודשים.
למרות שמדובר במסמך חדש, התוצאות שהוא מכיל אינן מעודכנות במיוחד. למעשה, המאמר מבוסס על אותו תאריך חיתוך נתונים (13 במרץ 2021) כמו ההודעה לעיתונות של ה-1 באפריל, ותוצאת היעילות המקוונת שלו זהה: 91.3% יעילות החיסון נגד קוביד-19 סימפטומטי "עד שישה חודשי מעקב" (95% CI 89.0 עד 93.2).
המסמך בן 20 עמודים חשוב, שכן הוא מייצג את רוב התיאור המפורט ביותר של נתוני הניסוי המרכזיים שפייזר הגישה לצורך קבלת "האישור המלא" הראשון בעולם לחיסון נגד קורונה למנהל המזון והתרופות. הוא ראוי לבחינה מדוקדקת.
**לפיל בחדר קוראים "חסינות דועכת"**
מאז השנה שעברה, כולנו שמענו שהחיסונים של פייזר ומודרנה "יעילים ב-95%", עם יעילות אפילו גבוהה יותר כנגד מחלה חמורה (100% יעילות, אמרה מודרנה).
לא משנה מה נחשוב לגבי טענות ה-"95% יעילות" (את מחשבותיו שלו על הנושא כתב ד"ר דושי במאמר שפורסם ב-BMJ כבר במרץ 2021), אפילו המגיבים הנלהבים ביותר הכירו בכך שמדידת יעילות החיסון חודשיים לאחר נתינתו אומרת מעט מאוד לגבי כמה זמן החסינות המושרית על ידו תחזיק מעמד. "אנחנו הולכים להתבונן באופן אינטנסיבי מאוד בעמידות ההגנה", אמר סגן הנשיא הבכיר בפייזר וויליאם גרובר, המחבר של מסמך הטרום הדפסה האחרון, לוועדה המייעצת של ה-FDA בדצמבר האחרון.
החשש, כמובן, היה דעיכה של היעילות לאורך זמן. "יעילות דועכת" היא בעיה ידועה בחיסוני שפעת, כשכמה מחקרים מראים יעילות הקרובה לאפס כעבור שלושה חודשים בלבד, מה שאומר שקבלת החיסון מוקדם יכולה בסופו של דבר שלא לספק שום הגנה בזמן שבו מגיעה "עונת השפעת" כמה חודשים מאוחר יותר. אם יעילות החיסון דועכת לאורך הזמן, השאלה הקריטית היא איזו דרגת יעילות יספק החיסון כשאדם באת נחשף לנגיף? שלא כמו חיסוני הקוביד, הביצועים של חיסוני השפעת נשפטו תמיד לאורך כל עונת השפעת, לא רק חודשיים.
וכך, הדוחות האחרונים ממשרד הבריאות הישראלי לכדו את עיניי. בראשית יולי, הם דיווחו שהיעילות כנגד זיהום וכנגד מחלה סימפטומטית "נפלו ל-64%". אך מאוחר ביולי היא נפלה ל-39% כאשר הדלתא הוא הזן הדומיננטי. זה נמוך מאוד. לצורך ההקשר, הציפייה של ה-FDA היא "לפחות 50%" יעילות עבור האישור של כל חיסון.
כעת ישראל, שמשתמשת כמעט בלעדית בחיסון של פייזר, החלה לתת מנת "בוסטר" שלישית לכל המבוגרים בני 40 ומעלה. והחל מה-20 בספטמבר 2021, ארה"ב מתכננת ללכת בעקבותיה עבור כל המבוגרים ה"מחוסנים מלא" שמונה חודשים לאחר המנה השנייה שלהם.
**דלתא לא בהכרח אחראי**
היכנסו למסמך הטרום הדפסה של פייזר. כ-RCT (מחקר אקראי מבוקר) המדווח על "עד שישה חודשי מעקב", ראוי לציין שהראיות לגבי דעיכת חיסוניות היו גלויות לעין בנתונים כבר בחיתוך הנתונים מה-13 במרץ 2021.
"מהשיא שלאחר מנה-2", כתבו מחברי המחקר, "יעילות החיסון יורדת". מ-96% ל-90% (החל מחודשיים לאחר מכן ועד לפחות מארבעה חודשים), ואז ל-84% "מארבעה חודשים ועד לחיתוך הנתונים" (95% CI 75 עד 90), מה שעל פי החישוב שלי היה כחודש מאוחר יותר.
ואולם, למרות שהמידע הנוסף הזה היה זמין לפייזר באפריל, הוא לא פורסם עד לסוף יולי.
וקשה לדמיין כיצד וריאנט הדלתא ממלא תפקיד אמיתי כאן, שכן 77% ממשתתפי הניסוי היו מארה"ב, היכן שהדלתא לא התבסס עד חודשים לאחר נקודת החיתוך של הנתונים.
ליעילות דועכת יש פוטנציאל להיות הרבה יותר מאשר אי נוחות מינורית; היא יכולה לשנו דרמטיות את חישובי הסיכון-תועלת. ולא משנה מהן התכונות המהותיות של החיסון, התפוצה של וריאנטים חדשים, או שילוב כלשהו של השניים, או משהו אחר – השורה התחתונה היא שחיסונים חייבים להיות יעילים.
עד שמחקרים קליניים חדשים יוכיחו כי הבוסטרים מגבירים את היעילות מעל 50%, מבלי להגדיל תופעות לוואי חמורות, לא ברור אם סדרת 2 המנות תעמוד בכלל בתקן האישור של ה- FDA תוך שישה או תשעה חודשים.
מסמך ה"שישה חודשים" מבוסס על 7% ממשתתפי המחקר שנותרו עיוורים כעבור שישה חודשים
נקודת הזמן הסופית של בחינת היעילות שדווחה במסמך הטרום הדפסה של פייזר הינה "מארבעה חודשים ועד לנקודת החיתוך של הדטה". מרווח הביטחון כאן רחב יותר מאשר בנקודות הזמן המוקדמות יותר, שכן רק מחצית ממשתתפי המחקר (53%) המשיכו לציון הדרך של ארבעה חודשים, וזמן המעקב הממוצע היה כ-4.4 חודשים.
כל זה קרה מאחר שהחל מדצמבר האחרון, פייזר איפשרה לכל משתתפי המחקר להיות באופן פורמלי להסיר את העיוורון (כלומר, להיחשף למידע – האם הם קיבלו את החיסון או פלצבו), ולמקבלי הפלצבו לקבל את החיסון. עד ה-13 במרץ 2021 (נקודת חיתוך הנתונים), הוסרה הסמיות מ-93% ממשתתפי המחקר (41,128 מתוך 44,060), ונכנסו באופן רשמי ל"מעקב תווית-פתוחה". (עבור מודרנה: באמצע אפריל, 98% ממשתפי הפלצבו חוסנו).
למרות ההתייחסות ל"בטיחות ויעילות של שישה חודשים" בכותרת מסמך הטרום הדפסה, המסמך מדווח רק על יעילות החיסון "עד שישה חודשים", אך לא משישה חודשים. זו לא סמנטיקה, שכן מתברר שרק 7% ממשתתפי הניסוי הגיעו למעשה לשישה חודשים של מעקב סמוי ("8% ממקבלי BNT162b2 ו -6% ממקבלי הפלצבו היו במעקב של 6 חודשים לאחר מינון 2"). כך שלמרות שהמסמך מתפרסם שנה לאחר תחילת הניסוי, הוא אינו מספק נתונים על יעילות החיסון בחצי השנה האחרונה, שהיא התקופה שבה ישראל אומרת שיעילות החיסון ירדה ל -39%.
קשה לדמיין ש <10% מהמשתתפים בניסוי שנותרו עיוורים לאחר שישה חודשים (שככל הנראה הלכו והתמעטו לאחר 13 במרץ 2021) יכולים להוות מדגם אמין או תקף להפקת ממצאים נוספים. והמסמך המקדים אינו מדווח על השוואות דמוגרפיות כלשהן כדי להצדיק ניתוחים עתידיים.
**מחלה קשה**
כאשר ארה"ב שטופה בחדשות על עלייה במקרים של גרסת הדלתא, כולל בין "המחוסנים במלואם", פרופיל היעילות של החיסון מוטל בספק. אבל כמה פרשנים רפואיים מעבירים מסר אופטימי. נציב ה- FDA לשעבר, סקוט גוטליב, המכהן במועצת המנהלים של פייזר, אמר: "זיכרו, ההנחה המקורית מאחורי החיסונים הללו הייתה [כי] הם יפחיתו באופן משמעותי את הסיכון למוות ולמחלות קשות ואשפוז. ואלה הנתונים שיצאו מהניסויים הקליניים הראשוניים".
ואולם, הניסויים לא נועדו לבחון מחלות קשות. בנתונים שתמכו ב- EUA של פייזר, החברה עצמה אפיינה את הממצאים של מטרת הקצה "קוביד-19 חמור" כ"ראיה ראשונית ". לא דווח על מספר אשפוזים בבתי החולים, ואפס מקרי מוות קוביד-19 התרחשו.
במסמך טרום הדפסה, יעילות גבוהה נגד "קוביד-19 חמור" מדווחת בהתבסס על כל זמן המעקב (אירוע אחד בקבוצה המחוסנת מול 30 בפלסבו), אך מספר האשפוזים בבתי חולים אינו מדווח כך שאיננו יודעים מי, אם בכלל, מהחולים הללו היו חולים מספיק כדי להזדקק לטיפול בבית חולים. (בניסוי של מודרנה, נתונים אשתקד הראו הנתונים כי 21 מתוך 30 מקרים של "קוביד-19" חמורים לא אושפזו בבית חולים).
ועל מניעת מוות מ- covid-19, יש מעט מדי נתונים להסיק מסקנות-בסך הכל שלושה מקרי מוות הקשורים ל- covid-19 (אחד על חיסון, שניים על פלסבו). במהלך המעקב העיוור היו 29 מקרי מוות (15 בזרוע החיסונים, 14 בפלסבו).
אולם השאלה המכרעת היא האם היעילות היורדת הנראית בנתוני נקודת הסיום הראשונית חלה גם על יעילות החיסון כנגד מחלות קשות. לרוע המזל, המסמך החדש של פייזר אינו מדווח על התוצאות באופן המאפשר הערכה של שאלה זו.
**אישור ללא שקיפות נתונים, או אפילו ישיבת וועדה מייעצת?**
בדצמבר האחרון, עם נתונים מוגבלים, העניק ה- FDA לחיסון של פייזר תקן EUA, המאפשר גישה לכל האמריקאים שרצו (לקבלו). הוא העביר מסר ברור כי ה- FDA יכול להתייחס לדרישה העצומה לחיסונים מבלי להתפשר על המדע. "אישור מלא" יכול להישאר רף גבוה.
אך הנה אנו, כאשר ה- FDA על פי דיווחים על סף מתן רישיון שיווק, 13 חודשים אל תוך הניסוי המרכזי בן השנתיים שעדיין נמשך, ללא נתונים מדווחים על 13 במרץ 2021, עם יעילות לא ברורה לאחר שישה חודשים עקב הסרת הסמיות, עדות להגנה דועכת ללא קשר לוריאנט הדלתא, ודיווח מוגבל על נתוני בטיחות. (המסמך מדווח על "ירידה בתיאבון, עייפות, אסתניה, חולשה, הזעות לילה והזעת יתר היו תופעות לוואי חדשות המיוחסות ל- BNT162b2 שלא זוהו בעבר בדוחות קודמים", אך אינן מספקות טבלאות נתונים המציגות את התדירות של תופעות לוואי אלו או אחרות).
זה לא עוזר לעניינים ש- FDA אומר כעת כי לא יזמן את הוועדה המייעצת שלו כדי לדון בנתונים לקראת אישור החיסון של פייזר. (באוגוסט האחרון, כדי להתמודד עם הססנות החיסונים, הסוכנות "התחייבה להשתמש בוועדה מייעצת המורכבת ממומחים עצמאיים כדי להבטיח שהדיונים לגבי הרשאה או רישיון יהיו שקופים לציבור").
לפני המסמך המקדים, דעתי, יחד עם קבוצה של כ -30 רופאים, מדענים וסנגורי מטופלים, הייתה שיש פשוט יותר מדי שאלות פתוחות לגבי כל החיסונים לקוביד-19 כדי לתמוך באישור כל השנה. לצערי, המסמך התייחס למעט מאוד מאותן שאלות פתוחות, והעלה כמה חדשות.
אני חוזר ומדגיש את קריאתנו: "להאט ולתקן את המדע – אין סיבה לגיטימית למהר לתת רישיון לחיסון נגד נגיף הקורונה".
ה- FDA צריך לדרוש מהחברות להשלים את המעקב בן השנתיים, כפי שתוכנן במקור (גם ללא קבוצת פלסבו, עדיין ניתן ללמוד הרבה על בטיחות). הם צריכים לדרוש מחקרים הולמים ומבוקרים תוך שימוש בתוצאות המטופלים באוכלוסייה המשמעותית כיום של אנשים שהחלימו מנגיף הקורונה. הורגולטורים חייים לחזק את אמון הציבור על ידי כך שיסייעו להבטיח שכולם יוכלו לקבל גישה לנתונים הבסיסיים.

קישור למאמר של ד"ר דושי https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justify-the-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/

ה-FDA, ה-CDC וה-EMA ידעו שחלקיקי הננו של חיסוני ה-mRNA מגיעים עם זרם הדם לכל איברי הגוף

ה-FDA, ה-CDC וה-EMA ידעו שחלקיקי הננו של חיסוני ה-mRNA מגיעים עם זרם הדם לכל איברי הגוף

ד"ר יפה שיר-רז 16.06.2021

דומה שמגיפה מוזרה מתרחשת לפתע פתאום בקרב צעירים ובני נוער, כולל ספורטאי עלית. מגיפה של עלייה חדה בתמותה בקרב צעירים עד גיל 30, של מקרי מוות פתאומי, דלקות בשריר הלב, שבץ מוחי, אירועי קרישיות חמורים ושורה של "תסחיפי מי שפיר" בקרב יולדות צעירות.

כך הצליחה פייזר להשיג את הרחבת היתר החירום של ה-FDA גם לחיסון הילדים

כך הצליחה פייזר להשיג את הרחבת היתר החירום של ה-FDA גם לחיסון הילדים

דר' יפה שיר-רז 3.06.2021

הפרות ומניפולציות בפרוטוקול הניסוי: כך הצליחה פייזר להשיג את הרחבת היתר החירום של ה-FDA גם לחיסון הילדים

אין שמץ של ספק: שוודיה צדקה

אין שמץ של ספק: שוודיה צדקה

פרופ' אייל שחר 31.05.2021

ספירת מתים נהגה להיות מלאכתם של אפידמיולוגים, סטטיסטיקאים ודמוגרפים…
בשנה האחרונה רבים סופרים מתים, אלא שלמספרים אין משמעות בלי קונטקסט של פרק זמן רלוונטי, אוכלוסייה והיסטוריה. כלומר, אפידמיולוגיה.

חוות דעת בנוגע להיעדר הצדקה אפדימיולוגית-רפואית להחלתו של התו הירוק

חוות דעת בנוגע להיעדר הצדקה אפדימיולוגית-רפואית להחלתו של התו הירוק

פרופ' צבי בנטואיץ', דר' יפעת עבאדי-קורק, דר' יואב יחזקאלי, פרופ' אודי קמרון, פרופ' אשר אלחיאני 7.04.2021

חוות דעת מדעית המציגה תמונה רחבה בהקשר לחומרת המגפה וליעילות הסגרים.לגזור ולשמור.

מתי ייגמר מצב החירום?

מתי ייגמר מצב החירום?

איתן מרשנד 4.04.2021

ואכן, מדינת ישראל נמצאת כבר שנה תחת 'מצב חירום מיוחד בשל נגיף הקורונה'…

מדוע אסור לחסן ילדים– פוסט #3

מדוע אסור לחסן ילדים– פוסט #3

דר' רעיה ליבוביץ 29.03.2021

ברגעים אלו , ומבלי לחכות בכלל לתוצאות הניסוייים, כבר 'מכשירים את הקרקע' לחיסון מסיבי של ילדים בארץ. יתר על כן – אני מזכירה לכולנו שהסיבוב הראשון של החיסונים נחת בארץ בדצמבר עוד בטרם התקבל עבורם אישור רגולטורי– דבר שהוא גם 'בטעם רע' וגם אינו משרה ביטחון ואמינות. לפיכך אין לי מנוס אלא מלכתוב בנושא כבר…

פרה עיוורת – זה המשחק שמשרד הבריאות משחק איתנו כבר שנה שלמה

פרה עיוורת – זה המשחק שמשרד הבריאות משחק איתנו כבר שנה שלמה

דר' יפה שיר-רז 22.03.2021

פרה עיוורת – זה המשחק שמשרד הבריאות משחק איתנו כבר שנה שלמה. 

, ואנחנו, אנחנו הציבור – הפרה העיוורת. רק שבניגוד למשחק, במקרה הזה אין "תורות". אנחנו אלה שממשיכים כל הזמן להיות הפרה העיוורת

מורה נבוכים לחיסונים ולקורונה

מורה נבוכים לחיסונים ולקורונה

פרופסור צבי בנטואיץ 11.03.2021

חשוב קודם כל להדגיש את העיקר-פגיעת הקורונה מסוכנת לקבוצות הסיכון…מן האמת הפשוטה הזאת נגזר כמעט כל השאר

הרהורים של פסיכולוג קליני

הרהורים של פסיכולוג קליני

דר' סיימון קוטנר,פסיכולוג קליני 27.02.2021

משימה מרכזית של עבודת הפסיכולוג היא לעזור למטופל להגיע למצב מאוזן יותר בחייו הנפשיים ולמודעות עצמית. איזון ופרספקטיבה, משמעותם בריאות נפשית…במשבר הקורונה הנוכחי, ילדים ומבוגרים מאבדים פרספקטיבה

קורונה בחקירה!

קורונה בחקירה!

רון שחר 18.02.2021

תחקיר: התנהלות ממשלת ישראל והמומחים מטעמה במאבק במגפת הקורונה

חשיבות הטיפול המוקדם בחולי קורונה

חשיבות הטיפול המוקדם בחולי קורונה

ד"ר רפאל ציוני רופא בכיר , וירולוג בעבר 16.02.2021

בסקירה הקצרה הזאת אנסה להסביר כיצד ניתן לדעתי לשפר באופן משמעותי את שיטות הטיפול בנגיף הקורונה הנוכחי הנהוגות היום בארץ ובחלק מהעולם, ומה אפשר לעשות כדי לשנות את הגישה.

ניסוי הסגרים הישראלי- על החיים ועל המוות

ניסוי הסגרים הישראלי- על החיים ועל המוות

שחר מכותבי האתר 16.02.2021

מהן ההשלכות האמיתיות של הסגרים? כמה נזק אנחנו גורמים לעצמנו?

האם בכלל צריך סגר? יש דוגמאות שמלמדות אחרת

האם בכלל צריך סגר? יש דוגמאות שמלמדות אחרת

מדעני מודל הגיון בריא ומדעני מועצת החירום הציבורית למשבר הקורונה 1.02.2021

על פי התפיסה המקובלת .. אם יוסר הסגר כעת, בטרם יוכח שהחיסון מכניע את המגפה, התחלואה תזנק, שהרי התפרצויות המגיפה לעולם אינן נבלמות באופן טבעי ואינן דועכות מעצמן. ה'תיאוריה' בדבר האפשרות של דעיכה טבעית שכזו, שגויה.

תכנית פעולה ל- COVID-19- עקרונות 27.1.21

תכנית פעולה ל- COVID-19- עקרונות 27.1.21

דר' יואב יחזקאלי 27.01.2021

מדיניות מקיפה לטיפול במשבר הקורונה. נכתב ע"י מומחה ברפואה פנימית ובמינהל רפואי מרצה בחוג לניהול מצבי חירום ואסון, אוניברסיטת ת"א
לשעבר רופא מחוזי, מנהל מחוז ומנהל אגף בקופות חולים ממקימי צוות הטיפול במגיפות

סיכום 2020- שנת התרדמת והטמטמת

סיכום 2020- שנת התרדמת והטמטמת

דני גיל 9.01.2021

2020 היא שנה שבה המונים האמינו בקיומה של מפלצת. לא בגלל שהם הביטו סביבם וראו מפלצת אלא בגלל שזה מה שסיפרו להם

שוודיה וישראל – האמת נחשפת

שוודיה וישראל – האמת נחשפת

ד"ר רוכברגר שמואל 9.01.2021

לפני שמבצעים השוואות, חשוב לדעת: הסיכון למות מהנגיף (למי שכבר נדבק) במדינה כלשהי,  קשור אך רק למאפייני האוכלוסיה – בעיקר הגיל  (נוסף לאיכות הטפול הרפואי ולמאפייני הנגיף עצמו).

סוחרי הגופות

סוחרי הגופות

ד״ר תומר קוקס 24.12.2020

כבר בסוף פברואר, הרגשתי לבד. חשבו אחרת ממני. מי יותר ומי פחות, אבל מצאתי עצמי בדעת מיעוט. זה היה מתסכל ומדכא.
אולם, ככל שנקפו הימים, התחלתי לראות, טיפין-טיפין, אנשי בריאות, מדענים ורופאים שדעותיהם קרובות לשלי.

הוקמה מועצת חירום ציבורית למשבר הקורונה

הוקמה מועצת חירום ציבורית למשבר הקורונה

דר' יואב יחזקאלי 21.12.2020

אנו מציגים גישה שונה לניהול משבר הקורונה, מבוססת מדע ורפואה.

מצעד האיוולת מגיע לשיאו

מצעד האיוולת מגיע לשיאו

ד"ר רוכברגר שמואל 20.12.2020

כשלון מדיניות הסגרים הוכחה שוב ושוב, ובסופם תמיד ההדבקה שבה ועולה.
המשך הקבעון במדיניות אטומה זו היא איוולת אכזרית, שאין לה כפרה.

"מחלת הסגר המלא"

ד"ר יואב יחזקאלי 20.12.2020

הטיפול המועדף בכל מחלה הוא מניעה וטיפול בסיבות לה, ולא טיפול בתסמיני המחלה.

מכתב הרופאים, ישראל 2020

מכתב הרופאים, ישראל 2020

הרופאים 19.12.2020

לאור כל זאת, אנו סבורים כי צעדי הכפייה הננקטים בתשעת החודשים האחרים בארץ, שהם חסרי תקדים, הינם גם חסרי צידוק בחומרתם ובהיקפם.

העולם והקורונה - ההרשעה בעינה עומדת

העולם והקורונה - ההרשעה בעינה עומדת

פרופ' אייל שחר 9.12.2020

באביב 2020 בוצע בעולם ניסוי בבריאות הציבור שלא היה זוכה לעבור ביקורת של ועדת אתיקה גם בעיירה נידחת בארה"ב

סגר שלישי אינו אופציה ויש להסירו מהשולחן לחלוטין

סגר שלישי אינו אופציה ויש להסירו מהשולחן לחלוטין

דר' יואב יחזקאלי 7.12.2020

האם הבחירה באסטרטגיה של דיכוי הנגיף בכל מחיר נכונה ומציאותית ?

ילדים זה שמחה. וגם לא מעט דאגות. הקורונה לא צריכה להיות אחת מהם.

ילדים זה שמחה. וגם לא מעט דאגות. הקורונה לא צריכה להיות אחת מהם.

מרופאי האתר 7.12.2020

מחקרים רבים שפורסמו בעולם הראו כולם ממצאים אחידים, שילדים "עוברים" את הקורונה בצורה קלה יותר ממבוגרים

לא לסגר כללי, כן לשינוי התנהגותי ולאחריות אישית

לא לסגר כללי, כן לשינוי התנהגותי ולאחריות אישית

דר' יואב יחזקאלי 1.12.2020

סגר כללי לא הוכח כמונע תמותה ממגיפה. הוא רק "משטיח את העקומה" ודוחה את התחלואה

רפואת הקהילה בימי קורונה ואחריה מה שחשוב סמוי מן העין

רפואת הקהילה בימי קורונה ואחריה מה שחשוב סמוי מן העין

ד"ר יואב יחזקאלי 1.12.2020

בזמן שהעינים נשואות לסכנת קריסת בתי החולים מחולי קורונה, הדרמה האמיתית והשינוי העמוק לאורך זמן ברפואה, ולא בהכרח לטובה, מתרחשים ברפואת הקהילה, בקופות החולים. רופאות ורופאי המשפחה והילדים בקופות החולים מתמודדים היום עם מצב מורכב שיש לו השלכות ארוכות טווח על יחסי מטפל-מטופל. 98% מחולי הקורונה מטופלים היום בבתיהם או במלוניות על ידי קופות החולים, ובצד זה נשטף אל פתחן צונאמי של תחלואה הנילווית לסגר: חרדה, דכאון, יציאה מאיזון של מחלות כרוניות, איחור באבחנה וטיפול, אלימות במשפחה ועוד. מפתיע לדעת שגל תחלואה זה, הקשה יותר מהקורונה עצמה, אינו נמדד, לא נלקח בחשבון בקבלת ההחלטות ולמעשה משרד הבריאות מתעלם ממנו. אך אין זה רק עומס העבודה הקשה ברפואת הקהילה: מהות הטיפול הרפואי הולכת ונשחקת כתוצאה מהנחיות מנהלתיות וממשטור הטיפול, הנוטלים ממטופלים וממטפלים את האוטונומיה הנמצאת בבסיס יחסי מטפל- מטופל בעידן המודרני.

כרופא משפחה פעיל ויועץ קורונה לרופאים, ובשיח עם קולגות במדיה חברתית, הולך ומתחוור לי השינוי המהותי העובר על הרפואה היום. הנחיות משרד הבריאות הנוגעות למעקב, טיפול ובידוד חשודים וחולים בקורונה מורכבות, בחלקן שרירותיות, הגיונן המקצועי אינו תמיד ברור אף לרופאים עצמם והן משתנות חדשות לבקרים בלי התראה מראש. דרגות החופש שמאפשר משרד הבריאות לקופות החולים בהתאמת ההנחיות למציאות בשטח מצומצמות עד לא קיימות. כתוצאה, שיעור ניכר של מפגשי רופא-מטופל הנוגעים בעת הזאת בחשיפה, תחלואה ובדיקות לקורונה הפך להיות דל בחמלה, רווי שיח טכני ולעיתים אף מתאפיין בעימות: האזרח הסבור שעליו להיבדק לקורונה אך אינו עומד בהתוויות לבדיקה, או החולה המאומת המעוניין להשתחרר מוקדם מבידוד הבינו למרבה הצער שעליהם לשקר לרופא כדי להשיג את מבוקשם. הרופאה, שבבסיס הוויתה האמון ההדדי עם המטופל, אינה יכולה ואין זה תפקידה לקבוע האם המטופל דובר אמת, ומנגד עליה לעמוד בהנחיות שאינה מבינה את הגיונן ושאינן מותירות בידה כל גמישות בקביעת אופן הטיפול. לכל אלה מתוספים הבדידות היחסית והמחסור בתמיכה המאפיינים את עבודתן של הרופאות והרופאים העובדים במרפאות קטנות ובמערכת קהילתית מבוזרת.

על כך יש להוסיף את השחיקה הקשה ממנה סובלים גם בשגרה עובדי מערכת הבריאות ובראשם הרופאים, ואת המעבר, מחויב המציאות כדי למנוע הדבקה, למפגשי רפואה מרחוק, ומתקבל שילוב מסוכן הפוגם במרחב יקר הערך, המבוסס על אמון, שבין הרופא למטופל. ההצמדות הנדרשת מהרופאים להנחיות מנהלתיות נוטלת מהם את הרשות להפעיל את שיקול דעת הקליני, שהוא ליבת המעשה הרפואי, במקרים הרבים שאינם עונים בדיוק להגדרות. תחושת חוסר אונים המופיעה אצל המטפל באין לו יכולת להשפיע היא גורם מרכזי לשחיקה בעבודה. עבודה שאינה עולה בקנה אחד עם ערכי המקצוע היסודיים היא הבסיס לפגיעה המוסרית ( Moral injury ), תסמונת דמוית טראומה שאף היא נמצאה כתורמת מרכזית לשחיקה. עבודה מרחוק, ככל שהטכנולוגיה מאפשרת היום וטוב שכך, אינה מספקת למטפל ולמטופל את אותה רמה של  קשר ואמון החיוניים למעשה הרפואי, ואת הסיפוק ששואב המטפל מהאינטראקציה עם המטופל. שחיקת המטפלים במערכות בריאות הוכרה בשנים האחרונות כתופעה הפוגעת קשה במטפלים ובמערכת, משבשת את איכות הטיפול הרפואי ומובילה לנטישת רופאים את המקצוע הנמצא גם כך במחסור.

הנהלת מערכת הבריאות, שהרופאים שבה כבר לא נגעו בחולה שנים רבות, מנותקת מהשטח. בחתירה למנוע תחלואה מקורונה בכל מחיר ולהיענות לגחמות פוליטיות, בלי להתחשב בנזק הבריאותי והכלכלי הקולטרלי, היא אינה פועלת לקידום בריאות הציבור  בהתאם להגדרת ארגון הבריאות העולמי מהי בריאות: "מצב של רווחה גופנית, חברתית ונפשית מושלמת, ולא רק היעדר מחלה." לנזקי הקורונה אפשר להוסיף כעת את שחיקת הרופאים והמטפלים, המשתרשרת ישירות לפגיעה במטופלים ובמערכת הבריאות.

בתוך המערכה בגל התחלואה מקורונה אסור להפקיר את הלוחמים במערכה. יש צורך דחוף להכניס במכלול השיקולים ובקבלת ההחלטות את המשמעויות של המגיפה השניה שתישאר איתנו עוד שנים לאחר חלוף מגיפת הקורונה: שחיקת הרופאים וערעור המרחב מטפל- מטופל. בחיזוק מערכת הבריאות נוח לברוח לטיפול ב"ברזלים", לתוספת מיטות ולהקמת מחלקות חירום שמצטלמות יפה אבל במילא אין צוותים להפעיל אותן. הכרחי להתמקד היום באדם שבמערכת. צוותי הרפואה סובלים מקוצר נשימה, כמו מטופליהם החולים בקורונה. אבל אצל הרופאות והרופאים זהו קוצר נשימה מתמשך שמקורו במצב המשברי במערכת הבריאות בו הם נתונים מתמיד וכעת עוד ביתר שאת, מצב שאינו מחויב המציאות. מנהיגות רפואית הרואה את האנשים, טיפול נאות בצוותי הרפואה ותוספת כח אדם חיוניים כאויר לנשימה, וכדי להחזיר לרפואה את הנשימה והנשמה.