21 באוקטובר 2021

לכבוד:

(FDA)מנהל המזון והתרופות האמריקאי

א.ג.נ.,

הנדון: אזהרה בדבר חשש כבד באשר למהימנות ולחוקיות של נתונים מישראל לקראת הדיון המתוכנן במתן חיסוני הקוביד-19 לילדים בגילאי 5-11

בלב כבד ועם דאגה רבה אנו, חברי החזית המקצועית לאתיקה בישראל, פונים אליכם במכתב זה. החזית המקצועית לאתיקה הינה קבוצה ישראלית עצמאית של רופאים, עורכי דין, מדענים וחוקרים, ששמה לעצמה למטרה לעסוק במכלול הסוגיות האתיות שהתעוררו בחברה הישראלית בצל משבר הקורונה. במכתבנו זה אנו מבקשים להעביר לידיעתכם מידע חשוב לקראת הדיון שאמור להתקיים בימים הקרובים בנוגע למתן חיסוני הקוביד-19 לילדים בגילאי 5-11.

אנו ערים לכך שמדינת ישראל נתפסת כמדינת המעבדה העולמית בכל הקשור לבטיחות וליעילות של חיסוני הקוביד-19 של פייזר-ביונטק, כפי המשתקף מהצהרות פומביות של ד"ר אלברט בורלא, ד"ר אנתוני פאוצ'י, וגורמים בכירים נוספים ברשויות הבריאות המובילות בעולם. לפיכך, להבנתנו, הנתונים והמידע המגיעים מישראל ממלאים תפקיד מכריע כבסיס לתהליכי קבלת החלטות קריטיות ביחס למדיניות חיסוני הקוביד-19. אנו מרגישים על כן מחויבות רבה להעביר אליכם מסר של אזהרה ולפרוש בפניכם את החששות הכבדים שלנו בדבר פגמים שיש ונפלו במהימנותם של הנתונים מישראל אודות בטיחות חיסוני הקוביד-19 של פייזר-ביונטק ויעילותם, כמו גם באשר להפרות חוקיות ואתיות רבות ומשמעותיות שליוו את תהליכי השגת הנתונים. אנו מאמינים שהכשלים המשמעותיים שבבסיס מסד הנתונים הישראלי, אשר מעוגנים בעדויות וראיות רבות שהובאו לידיעתנו, פוגמים במהימנותו ובחוקיותו במידה כה רבה, עד כי אין הוא ראוי לשמש כבסיס לקבלת החלטות קריטיות כלשהן ביחס לחיסוני הקוביד-19.

המסמך שלפניכם יעמוד בקצרה על הכשלים המרכזיים המובילים למסקנה מצערת, אם כי בלתי נמנעת, זו. נדגיש כי יש ביכולתנו להרחיב ולהבהיר עוד וכן לספק אסמכתאות ביחס לכל אחד מהכשלים המתוארים בתמצית להלן.

  1. העדר מערכת פתוחה ושקופה לציבור לדיווח על תופעות לוואי:

תנאי הכרחי וראשון במעלה למתן היתר לשימוש המוני בכל תכשיר רפואי חדש הינו קיומן של מערכות למעקב הדוק וקפדני אחר תופעות הלוואי והסיכונים, ניטורם, והתראה אודותם. על אחת כמה וכמה, מערכות כאלו הן הכרחיות במסגרת מבצע המוני של מתן חיסון המוגדר כניסיוני לאזרחי מדינה שלמה, ובמיוחד כאשר זו מתיימרת לשמש כמודל עולמי למדינות אחרות. למרות כל זאת, ועל אף המערכות הטכנולוגיות המתקדמות העומדות לרשותן של קופות החולים בישראל, ובניגוד לנהוג במדינות מערביות מתוקנות, במדינת ישראל לא קיימת מערכת ראויה ושקופה לציבור לדיווח על תופעות לוואי, ואי לכך לא מתבצע מעקב מסודר אחרי תופעות לוואי הקשורות לחיסוני הקוביד-19.

במדינת ישראל לא הוקמה מעולם מערכת, דוגמת מערכת ה-VAERS האמריקאית, המאפשרת לאזרחים שנפגעו מחיסון ולאנשי צוות רפואי לדווח על תופעות לוואי באופן שיהיה שקוף לאזרחים אחרים, ויאפשר לכל המבקש לעשות כן, אזרחים, רופאים וחוקרים עצמאים, לבחון את התופעות שדווחו. במקום מערכת כזו, בישראל הוקם עם תחילת מבצע חיסוני הקוביד-19 טופס מקוון באתר האינטרנט של משרד הבריאות לדיווח תופעות לוואי. ואולם, גם טופס זה היה במשך חודשים ארוכים מנוון, שכן הוא לא כלל את האפשרות למתן פרטים אישיים, כך שהדיווח באמצעותו היה למעשה אנונימי ולא איפשר חזרה אל המדווח לבחינת פרטי המקרה. יתר על כן, האפשרות לתיאור במלל חופשי של פרטי המקרה הוגבלה לתווים בודדים, ורשימת התופעות לסימון הייתה מצומצמת והתייחסה לתופעות קלות בלבד.

רק לאחר שהוגשה עתירה לבג"ץ בעניין זה, הטופס שונה מעט, כך שהאפשרות למלל חופשי הורחבה במידת מה ונוספה האפשרות לפרטי התקשרות. ואולם, השינוי הזה נעשה באיחור עצום, לאחר שרוב האוכלוסייה הבוגרת כבר התחסנה. יתירה מכך, לא זו בלבד שהמבנה הלקוי של הטופס הפך את הדיווח לחסר ערך, אלא חמור מכך – הדיווח אינו מפורסם בשקיפות לציבור, ומגיע למשרד הבריאות בלבד, כך שרק הוא לבדו מחזיק במידע ויכול לקבל החלטות באשר לשימוש בו ולהפצה שלו.

זאת ועוד, אפילו אחר האוכלוסיות הרגישות ביותר, כגון נשים הרות וקשישים, לא מתקיים בישראל כל מעקב וניטור. כך למשל, במסגרת התכנית הלאומית להגנה על אוכלוסיית הקשישים בישראל מפני נגיף הקורונה, הופעלה החל מאפריל 2020 מערכת דיווח, "מגן אבות ואימהות", אשר הציגה דו"חות מפורטים ברמה יומיומית כמעט על מקרים של התפרצויות קורונה, אשפוזים ותמותה בבתי אבות. ואולם, ביום 29 בדצמבר 2020, היום שבו הוחל במבצע חיסוני הקוביד-19 בבתי האבות מכל הימים, הופסק לפתע פרסום הדו"חות המפורטים, ומאז ועד היום לא חודש.

     2.ליקויים חמורים במערכת דיווחי הרופאים על תופעות לוואי:

חמורה במיוחד היא העובדה שקיים קושי ממשי בדיווח של רופאים וצוותים רפואיים למשרד הבריאות על תופעות לוואי שמטופלים חוו בסמוך לאחר חיסון הקוביד-19. יש בידינו עדויות של רופאים בישראל, אשר מתוכן עולה, כי הדיווח של רופאים ואנשי צוות רפואי למשרד הבריאות על תופעות לוואי, אשר נצפו אצל מטופלים שלהם לאחר ההתחסנות, הינו כה מורכב עד שאין הוא מעשי כלל בתנאי העבודה הלחוצים מאוד של הרופאים בישראל בתקופה זו. כפועל יוצא מליקויים אלה, נוצר מצב של תת דיווח חמור, ותופעות לוואי שנצפו בעקבות החיסון מדווחות על ידי הרופאים רק לעיתים רחוקות ובמקרים חריגים בלבד. עדויות הרופאים השמורות אצלנו מלמדות על כך שגם כאשר הרופאים מדווחים על תופעות לוואי שהם נתקלים בהן, דיווחים אלה אינם מפורסמים בשקיפות לציבור, או אף לרופאים עצמם.

מדאיג עוד יותר לגלות שהדיווחים המועטים שמשרד הבריאות מפרסם לציבור בקשר לתופעות הלוואי שנצפו בסמוך לאחר החיסון אינם עולים בקנה אחד עם העדויות של הרופאים על דיווחים שהם עצמם מסרו למשרד הבריאות. כך, למשל, בדיון שהתקיים ביום 17 בספטמבר 2021 בפני הוועדה המייעצת של ה-FDA, טענה ראש שירותי הבריאות, ד"ר שרון אלרעי-פרייס, שבישראל נצפה רק מקרה אחד של מיוקרדיטיס לאחר מתן מנת הבוסטר של החיסון לשלושה מיליון אנשים. טענה זו אינה מתיישבת עם ממצאי מחקרים שנערכו בעולם, כולל בישראל, ופורסמו בספרות המדעית ברפואה[1],[2], ושלפיהם שיעור מקרי המיוקרדיטיס שנצפו בקרב מתחסנים בסמוך לאחר שקבלו את חיסון הקוביד-19 עומד על 1:3000-6000. הטענה של ד"ר אלרעי-פרייס גם עומדת בסתירה לדיווחים שקבלנו מקומץ רופאים אמיצים בישראל אודות מקרי מיוקרדיטיס ותופעות לוואי חמורות אחרות אצל מטופלים שלהם לאחר קבלת חיסון הקוביד-19.

אחד הרופאים, ד"ר יואב יחזקאלי, רופא בכיר שהיה ממייסדי הצט"מ (צוות טיפול במגיפות) בישראל, כתב בדף הפייסבוק שלו שהוא לבדו טיפל במרפאתו בנער בן 17 שסבל ממיוקרדיטיס מספר ימים לאחר שקבל את מנת הבוסטר של החיסון, והוא מכיר שני מקרים נוספים בנערים מבני כיתתו. ד"ר יואב יחזקאלי הוסיף שהוא דיווח למשרד הבריאות על מקרה המיוקרדיטיס שבו טיפל (ומקרים חמורים נוספים) באמצעות מערכת הדיווח המקוונת, וכן העביר דיווחים אישית לגורמים במשרד הבריאות, אך לדבריו הם מיהרו לדחות כל קשר אפשרי לחיסון מבלי לבדוק את המקרים. עוד ציין ד"ר יחזקאלי כי בקרב מטופלים שלו היו גם כאלה שאושפזו לאחר שסבלו מתופעות לוואי בעקבות קבלת חיסון הקוביד-19, ואולם בתי החולים נמנעו מלדווח על האירועים הרפואיים החריגים שחוו כתופעות לוואי שיתכן וקשורות לחיסון. ברשותנו מצויים תצהירים מתשעה רופאים נוספים, שאף הם, בדומה לרופא אמיץ זה, טיפלו במקרים של מיוקרדיטיס או מכירים מקרים כאלה, חלקם נמנעו מלדווח עליהם בגלל הקושי הרב הכרוך בדיווח וחלקם דיווחו למשרד הבריאות ולא זכו לכל התייחסות. תצהירים אלה מדגימים את הקושי העצום של הצוותים הרפואיים לדווח על תופעות לוואי שנצפו בסמוך לאחר חיסון הקוביד-19. יותר מכך, בהתבסס עליהם, ברי לכל, שבהנחה שטענתה של ד"ר אלרעי-פרייס אכן נכונה, אך קלושה היא הסבירות הסטטיסטית שרופאים הנמנים על חבורה כה קטנה היו לבדם עדים למספר כה גדול של פגיעות מיוקרדיטיס בעקבות חיסוני הקוביד-19.

      3.סילוף נתונים:

לאחרונה התפרסמו בישראל ובעולם שני אירועים חמורים של מחיקה ושכתוב נתונים באתר האינטרנט של משרד הבריאות הישראלי. שני האירועים הללו, אשר אירעו במהלך החודש האחרון, מגבירים את סימני השאלה לגבי מהימנות הנתונים המוצגים על ידי משרד הבריאות הישראלי ואף מעלים חשש כבד לסילוף מכוון שלהם.

באירוע הראשון נחשף כי משרד הבריאות הישראלי מחק אלפי תגובות של אזרחים ישראלים. האירוע החל כאשר ביום 30 בספטמבר 2021 פרסם המשרד פוסט בעמוד הפייסבוק שלו ובו נכתב: "בואו נדבר על תופעות הלוואי המדווחות בסמיכות לקבלת חיסוני הקורונה". הפוסט, שבו נטען כי החיסון בטוח לחלוטין וכי תופעות לוואי קשות הינן נדירות ביותר, זכה לעשרות אלפי תגובות מצד הציבור, כאשר אלפים רבים של אנשים דיווחו במשך מספר ימים על תופעות לוואי, בהן תופעות חמורות, שמהן סבלו לאחר החיסון. אלא שבמקום לבחון את התגובות ולהתייחס אליהן ברצינות הראויה, מחצית מהן נמחקו למרבה הפליאה. יש ברשותנו צילומי מסך של התגובות שנמחקו מדף הפייסבוק של משרד הבריאות.

באירוע השני, אשר התרחש לפני כשבועיים, משרד הבריאות תועד על ידי חוקרים כשהוא משכתב לאחור את נתוני העבר המוצגים בלוח הבקרה שלו. זאת, לאחר שניתוח[3] שהתבסס על נתוני לוח הבקרה ושנערך על ידי חברי מועצת החירום למשבר הקורונה (מח"צ לקורונה), ארגון המונה מדענים ורופאים ישראליים מהשורה הראשונה, הראה כי יעילות הבוסטר נמוכה בהרבה ממה שנטען במחקר[4] שהציגה ד"ר שרון אלרעי-פרייס ל-FDA ביום 17 בספטמבר 2021, ואשר פורסם בכתב העת New England Journal of Medicine. בתוך 24 שעות מפרסום המסמך ע"י מועצת החירום, שיכתב משרד הבריאות הישראלי את היסטוריית הנתונים הרלוונטיים בלוח הבקרה שלו, כשהוא משנה באופן דרסטי וגורף, חודשים אחורנית, את הנתונים היומיים בנוגע לשיעורי הבדיקות החיוביות של מחוסנים ולא מחוסנים. המועצה פרסמה צילומי מסך של הנתונים המקוריים ושל הנתונים "המתוקנים", שככל הנראה נועדו להקדים את הניתוח של מועצת החירום. צילומים אלה וראיות נוספות נמצאים בידינו.

    4. הפרות חוקיות ואתיות בתהליכי השגת הנתונים:

לא זו בלבד שישנו ספק גדול לגבי מהימנותם של נתונים המגיעים מישראל ביחס לבטיחות וליעילות של חיסוני הקוביד-19, אלא שגם דרך השגתם שנויה במחלוקת, ונטען כי אינה חוקית ואינה אתית. חיסוני הקוביד-19 ניתנים לאזרחי ישראל ללא קבלת הסכמה מדעת שלהם כמקובל בפרק ה-GCP של IHC-6 וכנהוג במדינות אחרות. זו הפרה ברורה של כללי קוד נירנברג, חוק זכויות החולה, ונהלי משרד הבריאות הישראלי בניסויים רפואיים בבני אדם. כל זאת, בשעה שעל האזרחים מופעל מכבש לחצים אדיר להתחסן, המגיע כמעט עד כדי כפיית החיסון. מבצע חיסוני הקוביד-19 בישראל מקודם בדרכים לא אתיות של הצרת צעדיהם של אנשים שאינם מעוניינים להתחסן, הדרתם מהחברה, ואפלייתם כעובדים, כסטודנטים, כצרכנים, כמטופלים, אפילו כחיילים המשרתים מכוח חוק בצבא ההגנה לישראל.

"אם הצט"מ (צוות טיפול במגיפות) יצטרך להחליט על מתן מנת הבוסטר של חיסון הקוביד-19 למדוכאי חיסון, אז לא ברור כמה מתוכם נוכל לחסן, ונדרש לשם כך אישור של ועדת הלסינקי ושל חברת פייזר. התחייבנו כלפי פייזר לחסן רק בהתאם למשטר החיסון שלהם". זוהי הצהרה שניתנה על ידי פרופ' חזי לוי, המנכ"ל הקודם של משרד הבריאות, ביום 5 ביולי 2021. המסקנה המתבקשת הינה שמבצע חיסוני הבוסטר הוא בבחינת ניסוי המחייב את אישורה של ועדת הלסינקי האמונה במדינת ישראל על אישור ניסויים רפואיים בבני אדם. אישור כאמור לא ניתן מעולם. חמור מכך, בהתבסס על הצהרתו של פרופ' חזי לוי, מבצע חיסוני הבוסטר אמור להתייחס רק לאוכלוסיית מדוכאי החיסון, ועל כן החלתו על אוכלוסיות אחרות, ובמיוחד אוכלוסיית הצעירים שהוכח שהיא חשופה לסיכון גבוה יותר של מיוקדיטיס עקב החיסון, היא בבחינת הפרה אתית חמורה אף יותר.

אנו מודאגים עמוקות גם מכשלונה של ועדת הבטיחות לחיסונים במילוי תפקידה. ועדה זו אחראית בישראל על בטיחות החיסונים והיא מהווה את הזרוע הרשמית למעקב אחר נתוני הבטיחות ולניטור ואיסוף שלהם. ואולם, הוועדה החשובה הזו לא הוציאה ולו נייר עמדה אחד מטעמה, לא הניפה אף דגל אדום במטרה להעלות את המודעות בציבור לתופעות הלוואי האפשריות של החיסון, ומעולם לא התכנסה בהרכבה המלא. ואף זו, הובא לידיעתנו כי אחד מנציגי הציבור המכהנים בוועדה, שהינו רופא ילדים (אלרגולוג, אימונולוג), לא ידע כלל על מינויו כחבר בוועדה ולא השתתף במי מישיבותיה, ככל והתקיימו.

בהתאם לתפיסה המקובלת שהתקבעה מאז מלחמת העולם השנייה, אין לעשות שימוש בממצאי ניסויים שהושגו בדרכים לא חוקיות ולא מוסריות. אנו בדעה שיש להחיל את אותם הכללים על ממצאי הניסוי הנוכחי בישראל, שכן ממצאים אלה הושגו תוך הפרות חוקיות ואתיות משמעותיות. דעתנו זו מתחזקת נוכח הכשלים באיסוף ושיקוף ממצאי הניסוי, כפי המפורט לעיל, אשר מעלים ספק מהותי לגבי מהימנותם של הממצאים המדווחים על ידי מדינת ישראל וחשש כבד להיותם תשתית מידע רעועה ומטעה ששימוש בה עלול לשבש את תהליכי קבלת ההחלטות הרות הגורל באשר לחיסוני הקוביד-19 של פייזר-ביונטק.

בספר ויקרא נאמר "לא תעמוד על דם רעך". ברוח המילים הללו, אנו מפצירים בכם להביא בחשבון את קריאת האזהרה הדחופה שלנו ולאמץ מידה רבה של זהירות בהתייחסותכם לנתונים המגיעים ממדינת ישראל אודות בטיחות ויעילות חיסוני הקוביד-19 של פייזר-ביונטק.

בכבוד רב,

החזית המקצועית לאתיקה בישראל

https://www.facebook.com/Professional-Ethics-Front-%D7%94%D7%97%D7%96%D7%99%D7%AA-%D7%94%D7%9E%D7%A7%D7%A6%D7%95%D7%A2%D7%99%D7%AA-%D7%9C%D7%90%D7%AA%D7%99%D7%A7%D7%94-100659398970482

professionalethicsfront@protonmail.com

  1. Mevorach, D. et al. (2021). Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2109730.

  2. Vogel, G., & Couzin-Frankel, J. (2021). Israel reports a link between rare cases of heart inflammation and COVID-19 vaccination in young men. Science.

  3. Koren, O., Altuvia, S. & Levi, R. (2021). Green Pass and COVID-19 Vaccine Booster Shots in Israel– A More ‘Realistic’ Empirical Assessment Analyzing the Airport Data.

  4. Bar-On, Y.M. (2021). Protection of BNT162b2 Vaccine Booster against Covid-19 in Israel. New England Journal of Medicine 385:1393-1400.

החזית המקצועית לאתיקה בישראל 24.10.2021 מאמרים

בלב כבד ועם דאגה רבה אנו, חברי החזית המקצועית לאתיקה בישראל, פונים אליכם במכתב זה. החזית המקצועית לאתיקה הינה קבוצה ישראלית עצמאית של רופאים, עורכי דין, מדענים וחוקרים, ששמה לעצמה למטרה לעסוק במכלול הסוגיות האתיות שהתעוררו בחברה הישראלית בצל משבר הקורונה. במכתבנו זה אנו מבקשים להעביר לידיעתכם מידע חשוב לקראת הדיון שאמור להתקיים בימים הקרובים בנוגע למתן חיסוני הקוביד-19 לילדים בגילאי 5-11.