מאמרים

אני פטור - תן לי לנשום

עורכי האתר 2.11.2021

    English   русский
צו בריאות העם מבהיר בצורה ברורה שכל אדם שיש לו קושי לכסות את האף והפה, קושי פיסיולוגי או מנטלי, פטור מעטיית מסיכה.
 צו בריאות העם (נגיף הקורונה החדש) (בידוד בית והוראות שונות) (הוראת שעה), תש"ף-2020

https://www.nevo.co.il/law_html/law01/502_230.htm#Seif10 (סעיף 3ה)
מתוך אתר משרד הבריאות עצמו:  https://www.gov.il/he/departments/general/pwd_exemption_mask_corona

החוק אינו דורש שום אישור או מסמך או כל הוכחה לגבי הקושי של האדם לעטות מסיכה. כל שנדרש הוא שהאדם יגיד שהוא פטור.
אמירה של שר הבריאות:

שר הבריאות ניצן הורוביץ נדרש להסביר זאת בכנסת בתאריך 28.7.21, הוא ענה: 
"תודה על השאלה. אכן בחוק הוגדר חריג שאדם מחמת מוגבלות נפשית, שכלית או רפואית מתקשה באופן משמעותי לעטות מסכה, או שנמנעת ממנו עקב מוגבלותו האמורה לכסות את הפה ואת האף, הוא יהיה פטור מחובת המסכה. העניין הוא, שהחוק לא מגדיר כיצד ההחרגה הזאת נעשית בפועל, פשוט נותנים פטור. לכן, נוסח הצו – אני יכול להגיד לך את זה בצורה ברורה – לא קובע חובה להציג אישור לצורך הפטור ולכן גם אותו אדם יכול להוכיח את זכאותו בעל-פה להסביר את המצב. אנחנו נחדד בקרב גורמי האכיפה את המצב הזה כך שיידעו. אם רוצים, גם אפשר לבקש פתק מרופא או מכתב, אם רוצים, אבל זה לא חובה."
פסק דין מבית המשפט:
דנו במדיניות בבית המשפט כאשר בעסק מסוים סירבו לתת ללקוחה שירות אם אינה מכסה את הפה והאף. הלקוחה הסבירה שהיא פטורה המטעמים רפואיים ובחנות עדיין סירבו לתת לה שירות. היא תבעה את החנות וזכתה בפיצוי.

פסק הדין הכיר בזכותה על פי חוק. ציטוט:
"אין כל חובה שבדין להציג אישור רפואי, ודי היה באמירת התובעת כי היא סובלת ממוגבלות רפואית המקשה עליה באופן משמעותי לעטות מסכה."
בכל מקום, גם באוטובוס:
המדיניות לפיה אין דרישה להוכיח את ה"קושי המשמעותי" לא לעטות מסיכה, אינה רק עבור חנויות, אלא קיימת בכל המקומות הסגורים, תחבורה ציבורית. בחברת "אגד" רשום במפורש: 
"לצד החובה הכללית לעטות מסכה, ניתן פטור לאנשים עם מוגבלות המתקשים בחבישתה. במידה ונוסע אומר שבשל מוגבלותו הוא אינו יכול לחבוש מסכה, לא מרגיש בנוח איתה וכו', אין להקשות בשאלות וחל איסור מוחלט לדרוש הצגת תעודה או כל הוכחה אחרת למוגבלות ויש לאפשר את קבלת השירות ללא המסכה."

כיצד מסיכה יכולה לגרום לקשיים משמעותיים:
הפחתת שאיפת חמצן:

 סטורציית חמצן יורדת לאחר שעה:

 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18500410/ 

"מעריכים כי הן מפחיתות צריכת חמצן ב 5-20% זה משמעותי, אפילו עבור אדם בריא"

https://news.stanford.edu/2020/04/14/stanford-researchers-reengineer-covid-19-face-masks/ 

 "איוורור, סיבולת לב ראה והנוחות מופחתות בעת עטיית מסיכות ניתוח"

https://link.springer.com/article/10.1007/s00392-020-01704-y 

 כאבי ראש:

" 81% מעובדי תחום הבריאות שעטו מסיכה פיתחו כאבי ראש"

https://headachejournal.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/head.13811 

https://mediatum.ub.tum.de/doc/602557/602557.pdf

המסיכות יצרו מצב של סינדרום התשישות MIES

https://www.mdpi.com/1660-4601/18/8/4344/htm#B37-ijerph-18-04344  

עלייה בסיכון לזיהומים

https://www.nature.com/articles/s41598-018-32008-x.pdf 

גירויים בעור:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32541493/ 

ועוד 32 מחקרים שמתאר עוד:

https://www.lifesitenews.com/news/47-studies-confirm-inefectiveness-of-masks-for-covid-and-32-more-confirm-their-negative-health-effects/  

זה לא הוכח שהמסיכות יעילות:
תיעוד מ – 14 ניסויים רנדומליים עם קבוצת ביקורת: לא נמצאה הוכחה להשערה שהמסיכה יעילה במניעת הדבקה

https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/26/5/19-0994_article#r39 

"ה – CDC מצא במחקר שמרבית האנשים שחלו בקורונה עטו מסיכה"

https://thefederalist.com/2020/10/12/cdc-study-finds-overwhelming-majority-of-people-getting-coronavirus-wore-masks/ 

"RCT מסכם: עטיית מסיכה לא הוכחה כיעילה מבחינה סטטיסטית"

https://www.israelnationalnews.com/News/News.aspx/291576 

47 מחקרים שאינם תומכים בעטיית מסיכה לקהל הרחב

https://www.lifesitenews.com/news/47-studies-confirm-inefectiveness-of-masks-for-covid-and-32-more-confirm-their-negative-health-effects/ 

"באף אחד מהמחקרים לא היתה מסקנה ברורה לגבי הקשר בין מסיכות לבין מניעת מחלת האינפלואנזה (שפעת לסוגיה)"

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5779801/ 

למידע נוסף לגבי קשיים משמעותיים וחוסר יעילותה של המסיכה: אתרים בעברית ובאנגלית.
www.covil.co.il 

www.americasfrontlinedoctors.org 

www.pecc.org.il 

www.swprs.org/covid19-facts/ 

 

 

 

על מושג הShedding

על מושג הShedding

מערכת האתר 2.11.2021

בוודאי שמעת לאחרונה על מושג הShedding שרץ לאחרונה, בעיקר במרחבי הרשת ואיתו שלל ספקולציות, כולל הפחדות משהייה ליד מחוסנים. מה משמעות אותו מושג על שלושת הוריאציות שלו -וירוס שדינג, וקסין שדינג, וספייק שדינג? במאמר הבא נביא הסבר.
וירוס שדינג
וירוס שדינג VIRUS SHEDDING (בעברית אולי "השרת נגיפים"?) היא הדרך שבה אנשים שהנגיף התרבה בקרבם, מדביקים אנשים אחרים. הם פולטים, למשל בשיעול ובהרבה דרכים נוספות, נגיפים חיים (פעילים) ואלה מגיעים, בצורה ישירה או עקיפה לאדם אחר. יתכן מצב בו אדם נושא שברי נגיף שאינם פעילים, ואף יוצא חיובי בבדיקה, אבל מדובר בשאריות נגיף לא פעיל הוא לא עושה וירוס שדינג ולכן לא יכול להדביק

וירוס שדינג יגרום ליותר הדבקות:
א. ככל שהאדם נושא יותר נגיפים פעילים (ז"א העומס הנגיפי גדול יותר)
ב. ככל שלאדם סימפטומטים מסוימים: שיעול, התעטשות, דמעות, וכו (ישנם גם סימפטומים שמפריעים להדבקה: למשל, חום גבוה שגורם לאדם לנוע פחות)
ג. ככל שהנגיפים מרוכזים אצל האדם במקומות מסוימים: למשל, אברי הנשימה העליונים

כבר מהנ"ל רואים מדוע מחוסנים מדבקים כמו לא מחוסנים:
א. כי העומס הנגיפי אצלם דומה לזה שאצל לא מחוסנים, כבר חודשים ספורים לאחר החיסון וייתכן שאף לפני.
וגם כי המחקרים מראים שהעומס הנגיפי שלהם הוא של נגיפים חיים (פעילים) בניגוד לשמועות שלמשל, נדב אייל ומדברריו ניסו להפיץ
ב. כי אנשים עם הרבה סימפטומים ממילא נשארים בבית (וממילא התברר שמחוסנים מדביקים, גם בבית, באופן די דומה ללא מחוסנים. לפחות בדלתא)
ג. כי החיסון הנוכחי לא גורם לייצור נוגדנים באברי הנשימה העליונים (נוגדנים מסוגים שונים נוצרים בגוף בכמויות שונות באיברים שונים) – כמו שרואים מממחקרים מהעת האחרונה. לכן, שיעול של מחוסן לא פחות מדבק משיעול של לא מחוסן (והרבה יותר מדבק משיעול של מחלים)
וקסיין שדינג
קסינג שדינג VACCINE SHEDDING זה מונח מקוצר לVACCINE INDUCED VIRAL SHEDDING שפרושו שהאדם שהתחסן מפיץ נגיפים פעילים (ז"א עושה וירל שדינג) שהיו בתוך החיסון והתרבו אצלו בגוף. זה יכול לקרות עם חיסונים שמכילים נגיפים מוחלשים אבל חיים. לא עם חיסונים שמכילים עצמים דוממים כמו נגיפים מומתים או חלקים מרנ"א שלהם כמו בחיסוני פייזר.

ניתן לקרוא עוד כאן:   https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7131326/

וקסינג-שדינג VACCINE SHEDDING זהו מונח מבלבל. השם מבלבל בגלל ש"וקסינג שדינג" נשמע כאילו האדם מפזר את החיסון מסביבו. מה שהוא מפזר זה משהו שישנו בחיסון ומסוגל להתרבות – נגיף מוחלש.
ספייק שדינג
ספייק-שדינג, זו שמועה לא מבוססת שאומרת שאנשים מחוסנים מייצרים את חלבון הספייק (שזה נכון) ומפזרים אותו סביבם (שזה נכון באופן זניח) וכך גורמים למחלות אצל אנשים בקרבתם. זו טענה מאד מוזרה כי:
א. הספייק נמצא על הנגיף עצמו כך שכל נשא מסוגל להפיץ אותו כאשר הוא מפיץ את הנגיף. סביר שגם מחלימים "משתעלים קצת ספייק" על כולנו, במשך חודשים רבים אחרי החלמה
ב. הספייק אינו יכול להתרבות. אז לא ניתן "להדביק מישהו בספייק". אפשר אולי "ללכלך מישהו בקצת ספייק". בשקדים יש ציאניד, ובשקדים מרים – הרבה יותר. אם מאן דהו אוכל הרבה שקדים מרים הוא עלול למות (תלוי עד כמה הם מרים). אבל אם תוך כדי הסעודה האחרונה הזו הוא יתעטש או ילחץ יד של מישהו, הסיכוי שיועבר מספיק חומר רעיל כדי לגרום נזק לאותו אדם (למרות שמדובר בציאניד) הוא אפסי עד לא קיים.
לסיכום: ספייק-שדינג היא שמועה שאינה מבוססת ואינה סבירה מבחינה מדעית.
האם מחוסנים מסכנים לא מחוסנים?
למרות כל האמור לעיל, עדיין ייתכן שמחוסנים מהווים סיכון ללא מחוסנים (רק לא על ידי ספייק שדניג).
כאשר מסתכלים על הגלים שלאחר החיסון אכן נראה לפעמים שאיכשהו הלא מחוסנים סובלים יותר מקורונה בסביבת מחוסנים. בנוסף יש שמועות שבני זוג שלא התחסנו חוו תופעות שליליות בעקבות החיסון של בן הזוג שלהם. אפשר לנמק זאת בכך שבגיל מבוגר הלא מחוסנים הם אנשים פחות בריאים (למשל כי חלקם מרותקי בית) ממחוסנים בני גילם. את השמועות לגבי תופעות לואי אצל לא מחוסנים ניתן אולי לנמק בכך שהם אירועים מקריים שקרו באותו יום ("בעלי הלך להתחסן והחלקתי ושברתי רגל!")

אבל יש גם הסברים אלטרנטיבים אפשריים בהחלט:
א. ייתכן למשל שמחוסנים נזהרים פחות שלא להדביק אחרים, או שלא מחוסנים מאמינים בטעות שמחוסנים לא מדביקים, ונזהרים מהם פחות (ותודה למשרד הבריאות על כל האנשים שמתו בגלל הרושם המוטעה הזה) ולכן התפשטות של הנגיף, דוקא בגילאים הגבוהים, מואצת
ב. ייתכן למשל שהחיסון גורם לירידה מסוימת, גם אם זמנית, בתפקוד המערכת החיסון הראשונית ( INNATE IMMUNE SYSTEM) זו שתפקידה לטפל בכלל גורמי מחלה כמו וירוסים וחיידקים מבלי להכיר אותם קודם. זה עלול לגרום, למשל במשקי בית של אנשים מבוגרים, לתקופה בה המחוסן מהווה "חוליה חלשה" במערכת החיסונית של משק הבית, לפחות לזמן מה. זו ספקולציה, אבל אם התופעה של מחלות שונות אצל בני זוג של מחוסנים, שהם עצמם לא מחוסנים, קיימת, אז אולי זה הסבר אפשרי.

ג. ישנם חיסונים שלתקופה מסוימת לאחר החיסון מעלים את הסיכוי להדבקה.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7131326
אם זה כך בחיסון הנוכחי, אז זה אומר שכל מסע חיסונים מגביר את הנוכחות הכללית של הנגיף באוכלוסייה, ומכך נפגעים יותר הלא מחוסנים (שבסיכון).

 

היום הוא היום בו הבנתי שמקדש הדמוקרטיה הישראלית מת.

היום הוא היום בו הבנתי שמקדש הדמוקרטיה הישראלית מת.

פרופ צביקה גרנות-פייסבוק 31.10.2021

פרופסור צביקה גרנות הוזמן לכנסת כדי לדבר על התו הירוק האפליה והקיטוב. למרבה האירוניה הוא חווה על בשרו את חומרת המצב וסיפר על רשמיו ביום הזה בפוסט מאלף בפייסבוק

הוזמנתי לראיון בכנסת. התכוננתי. התגלחתי. התלבשתי וכמחוסן פעמיים אך נטול תו ירוק הלכתי לעשות בדיקת אנטיגן. לפעמים העקרונות שלך עולים לך 52 ש״ח וקצת כבוד עצמי. ככה זה. שלילי וטוב לב נסעתי לכנסת.

אבל כשהגעתי לכנסת השומר החביב הודיע שבדיקות אנטיגן לא תקפות בכנסת ולמרות שיש לי תו ירוק הוא לא יאפשר לי להיכנס.
עצרו רגע ותחשבו על זה: בדיקה שמקנה אישור לכל אתר ומקום בישראל, בהוראת שעה של הממשלה, לא מקנה כניסה לכנסת. מעוז הדמוקרטיה הישראלית. אותו מקום שאמור לשמור על הזכויות שלי. אותו מקום שאליו נכנסים הח״כים ללא תו ירוק (וכולנו יודעים שהיות אדם ח״כ אינו מונע ממנו להידבק ולהדביק, ראה ערך גילה גמליאל). ח״כים בלי תו ירוק נכנסים, אני עם תו ירוק נשאר בחוץ.

הוזמנתי כדי לדבר על התו הירוק והאפליה והקיטוב. למרבה האירוניה, הודגם על בשרי המצב החמור שנקלענו אליו: נאלצתי לחזור על עקבותיי כלעומת שבאתי.

אז בוקר טוב לכם חברי כנסת עלובים. אתם אלה שמכריחים ילדים לבלות שעות רבות חסומים במסיכות אבל מרשים לעצמכם לחגוג בגיבוש ללא מסיכה (או להתחכך באנגלה מרקל). אתם מכריחים ציבור נרחב להתחסן, לבצע בדיקות ולבדוק לקוחות אבל בעצמכם פטורים בכלל מהצגת תו ירוק. אלופים בגזירת גזרות שאתם עצמכם לא מוכנים ליישם. מסתבר שהזחיחות לא עברה מהעולם עם חילופי השלטון. אז אל תתפלאו שתשלמו על זה במזומן כשממשלת הקנה הרצוץ תתפרק ותעמדו שוב למשפט הבוחר. אני, ורבים אחרים, לא נשכח.

ועוד מילה לסיכום על שתיקת הכבשים.
1. ארגוני השמאל ומפלגות השמאל – חרטתם על דגלכם את זכויות האדם באשר הוא. אז לידיעתכם – זכויות אדם לא מתחילות ונגמרות בפלסטינים ובמהגרים מאפריקה. את השתיקה שלכם מתוך הקואליציה הדעת לא יכולה לסבול. אילו היה זה המשטר הקודם את יבבות הגוועלד היינו שומעים בלי סוף.
2. האקדמיה – אוי האקדמיה…. מגדלור הפלורליזם. מעוז זכויות האדם. ערש הדמוקרטיה. השתיקה שלכם לנוכח הפרת זכויות האזרח נשמעת למרחקים.
3. אחרונה חביבה התקשורת שמתפארת בהיותה כלב השמירה של הדמוקרטיה. מאז פרצה לחיינו הקורונה נראה שהתקשורת הפסיקה לתקשר והפכה לשופר. לצערי הרב, נעלמה הדמוקרטיה ונשארנו עם כלב.

לפוסט של פרופ' גרנות:
https://www.facebook.com/zvika.granot.3/posts/382464880286340

תסמונת Pims מה היא ומה עם הילדים?

תסמונת Pims מה היא ומה עם הילדים?

מערכת האתר 28.10.2021

ממש "במקרה" לקראת אישור חיסוני הילדים נפוצו ידיעות רבות על תסמונת הפימס בקרב הילדים שנדבקו בעבר בקורונה. מה היא אותה תסמונת ומדוע משרד הבריאות מפיץ את אותן הידיעות?

לאחרונה נפוצו ידיעות רבות על תסמונת הפימס בתקשורת, המספרות על ילדים שהגיעו לטיפול נמרץ בעקבות הדבקה בקרונה. כידוע, מחלת הילדים בקורונה היא קלה מאד אם בכלל קיימת (זה לא אומר שלא קיימים מקרי קצה של ילדים שהגיעו לטיפול נמרץ ואף נפטרו, ברוב המקרים בשל מחלות רקע קודמות), ועל כן נדרשה סיבה אחרת "להמריץ" את ההורים לחסן את ילדיהם. הגנה על מבוגרים? לדעת רבים עיקרון זה פסול כיון שלא מסכנים ילד למען הגנת מבוגר.

מהי אותה תסמונת פימס?

להלן הפוסט של משרד הבריאות:

שימו לב לתסמינים- חום, חולשה, פריחה, אודם, ולשון אדומה.

וכעת נעבור לערך על מחלת הקווסקי מתוך שיטוט פשוט בויקיפדיה:

"מחלת קווסאקי (Kawasaki) היא דלקת חריפה כללית של כלי הדם, אשר גורמיה אינם ידועים. תסמיני המחלה תוארו לראשונה על ידי רופא יפני בשם טומיסקו קווסאקי בשנת 1967, הוא תיאר קבוצה של ילדים עם חום, פריחה, דלקת עיניים, אודם בלוע ובחלל הפה, נפיחות של כפות הידיים והרגליים ובלוטות לימפה מוגדלות בצוואר. "

בפסקת התסמינים העיקריים נאמר:

"המחלה מתחילה בחום גבוה הנמשך למעלה מחמישה ימים. החום מלווה במספר תסמינים עיקריים:

אודם של לחמיות העיניים ללא הפרשה מוגלתית.
פריחה עורית מסוגים שונים המופיעה על אזור הגב והגפיים וכוללת בדרך כלל את אזור ההחתלה.
שינויים בפה: שפתיים אדומות וסדוקות, לשון אדומה דמוית תות (לשון תותית), אודם בלוע.
נפיחות והאדמת כפות הידיים והרגליים.
בשבוע השני או השלישי למחלה מופיע קילוף בקצוות האצבעות.
הופעת קשריות לימפה מוגדלות, בדרך כלל בצד אחד של הצוואר.
לעיתים מופיעים סימנים נוספים כגון כאב ונפיחות במפרקים, כאבי בטן, שלשול, אי שקט, כאב ראש ועוד.

מעורבות הלב מהווה את הביטוי המשמעותי והחמור ביותר של המחלה, מאחר שקיימות השלכות עתידיות לסיבוך זה. המאפיין העיקרי הוא מפרצות בעורקים הכליליים, אך תיתכנה מעורבויות נוספות כגון איוושה לבבית, הפרעות קצב, דלקת של מעטפת הלב (פריקרדיטיס), דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס), מעורבות מסתמי הלב. הביטוי העיקרי של המחלה בלב הוא המפרצות בעורקים הכליליים."

כתובת הערך: https://he.wikipedia.org/wiki/%D7%9E%D7%97%D7%9C%D7%AA_%D7%A7%D7%95%D7%95%D7%A1%D7%90%D7%A7%D7%99

מכאן יוצא, שמשרד הבריאות מנצל דלקת שכבר קיימת ממילא בילדים, ובאמצעות בדיקה מקרית לקורונה מקשר אותה לתוצאה של הדבקה קודמת ויוצר אפקט של הפחדה. יש לזכור שהחיסון ממילא לא מונע הדבקה ככה שגם אם נקבל את הסברה שהתסמונת כן נובעת מקורונה, החיסון לא ימנע אותה וכמו כן לא ימנע מהילד "לפגוע בסבתא" שזאת אמירה נוראית ושערורייתית כשלעצמה.

להלן בכל זאת, פימס למרות החיסון: https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/27/7/21-0594_article

מאידך, דלקת רב מערכתית לאחר החיסון:  https://www.mako.co.il/news-lifestyle/2021_q1/Article-f7baa698166a771027.htm

שמרו על הילדים.

 

קורונה והילדים- מה אומר המדע?

קורונה והילדים- מה אומר המדע?

מערכת האתר 28.10.2021

בימים האחרונים לקראת אישור חיסוני הילדים במנהל המזון והתרופות האמריקאי, הנושא הזה עולה יותר לכותרות.   השאלות שצריכות להישאל על ידי כל אחד הן כמובן הסיכון והתועלת של הילדים מהחיסון לעומת הסיכון מהמחלה. בעוד שנושא החיסון יידון בפעם אחרת, בנוגע למחלה ניתן לומר בביטחון רב ואולי אף מוחלט שילדים כמעט ואינם חולים במחלה ומספר המתים בה מקירבם הוא נמוך מאד ובדרך כלל מדובר בילדים שהיו חולים במחלות רקע קשות ולא בהכרח מתו מקורונה. זאת ועוד, מספר ימי סגירת מערכת החינוך בישראל הוא מהגבוהים בעולם, ונשאלת השאלה האם כל זה בכלל הכרחי.

מה אומר המדע בנושא?

באופן עקבי עד היום רוב המחקרים מצביעים על כך שילדים אינם מקור ההדבקה של המבוגרים. בדרך כלל הם נדבקים ממבוגרים ובדרך כלל, אם בכלל, מדביקים ילדים בסביבתם. מה שקורה בינם ובין עצמם, לא כל כך משנה, אבל עדיין, למרות ריבוי המגעים שלהם, הרבה מהילדים שהתגלו חיוביים היו כמה בודדים בכיתה שלהם. גם בארץ וגם בעולם. הם רובם אסימפטומטים.

הסיבות המשוערות קשורות לאופן בו מערכת החיסון שלהם פועלת: בלוטת התימוס שלהם עדיין אינה מנוונת, חשיפה לקורונות אחרות, מערכת חיסון לא-ספציפית (innate) חזקה יותר ועוד.

המילה "הדבקה" עלולה לבלבל בהקשר הילדים. חלק לא מבוטל של נחשפים לנגיף לעולם לא ידבקו בו במובן שיצאו חיוביים בבדיקת פי סי אר  וגם אם כן, יכולים לצאת שלילים בבדיקת נוגדנים. למרות זאת מגלים אצלם חסינות תאית שמעידה על חשיפה. אצל ילדים כנראה התופעה הזו רחבה יותר.

במחלות נשימתיות אחרות המצב שונה. פתיחת בתי הספר יוצרת גלי התפשטות בתוך בתי הספר שדולפים לשאר הקהילה

 

להלן קיבצנו כמה מקורות בעניין כיון שהנושא הזה חשוב מאד ויש לבדוק אותו בעין המדע בלבד.

הדבקה של ילדים ויכולת ילדים להדביק, ילדים, הדבקה ומדביקאות

https://pediatrics.aappublications.org/content/pediatrics/early/2021/01/06/peds.2020-048090.full.pdf

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2006100?query=featured_home

https://www.rivm.nl/en/coronavirus-covid-19/children-and-covid-19

https://www.ucl.ac.uk/news/2020/may/children-appear-half-likely-catch-covid-19-adults

https://europepmc.org/article/PPR/PPR344017

https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(21)00024-9/fulltext

 

המרכז לבקרת מחלות של האיחוד האירופי: ילדים אינם מנוע הפצה משמעותי של הנגיף

https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/facts/questions-answers-school-transmission

 

ראש הסי. די. סי.: "המקום הבטוח לילדים הוא בבית הספר"

https://www.foxnews.com/health/cdc-director-schools-among-safest-places-kids

 

 

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/science/science-briefs/transmission_k_12_schools.html#schools-cov2-transmission

 

"Neither increases in case incidence among school-aged children nor school reopenings for in-person learning appear to pre-date increases in community transmission

 

עלייה במספר המקרים – קודם בקהילה ורק אחר כך בבתי ספר

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7003e1.htm

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33947340

 

Gandini S, Rainisio M, Iannuzzo ML, et al. A cross-sectional and prospective cohort study of the role of  schools in the SARS-CoV-2 second wave in Italy. Lancet Reg Health Eur 2021;5:100092. doi:10.1016/j.lanepe.2021.100092

 

Ismail SA, Saliba V, Lopez Bernal J, et al. SARS-CoV-2 infection and transmission in educational settings: a prospective, cross-sectional analysis of infection clusters and outbreaks in England. Lancet Infect Dis 2021;21(3):344-353. doi:10.1016/s1473-3099(20)30882-3

 

פתיחת בתי הספר כלל לא הגדילה את תחלואת והידבקות ילדים

https://publichealth.doctorsonly.co.il/2020/10/209973

פתיחת בתי הספר כלל לא הגדילה את תחלואת והידבקות ילדים

להבדיל מהקורונה, שפעת כן מושפעת מפתיחת בתי ספר

https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/15/1/08-1289_article

 

ילדים, נדבקים פחות

https://www.nature.com/articles/s41587-021-01037-9

תקוותינו, שהחלטות חשובות כאלו ייעשו בראייה מדעית מושכלת, לא רק על ידי המערכת כי אם על ידי כל הורה וילדו.

מכתב אזהרה לFDA בדבר חשש כבד באשר למהימנות ולחוקיות של נתונים מישראל לקראת הדיון המתוכנן במתן חיסוני הקוביד-19 לילדים בגילאי 5-11

מכתב אזהרה לFDA בדבר חשש כבד באשר למהימנות ולחוקיות של נתונים מישראל לקראת הדיון המתוכנן במתן חיסוני הקוביד-19 לילדים בגילאי 5-11

החזית המקצועית לאתיקה בישראל 24.10.2021

21 באוקטובר 2021
לכבוד:
(FDA)מנהל המזון והתרופות האמריקאי
א.ג.נ.,
הנדון: אזהרה בדבר חשש כבד באשר למהימנות ולחוקיות של נתונים מישראל לקראת הדיון המתוכנן במתן חיסוני הקוביד-19 לילדים בגילאי 5-11
בלב כבד ועם דאגה רבה אנו, חברי החזית המקצועית לאתיקה בישראל, פונים אליכם במכתב זה. החזית המקצועית לאתיקה הינה קבוצה ישראלית עצמאית של רופאים, עורכי דין, מדענים וחוקרים, ששמה לעצמה למטרה לעסוק במכלול הסוגיות האתיות שהתעוררו בחברה הישראלית בצל משבר הקורונה. במכתבנו זה אנו מבקשים להעביר לידיעתכם מידע חשוב לקראת הדיון שאמור להתקיים בימים הקרובים בנוגע למתן חיסוני הקוביד-19 לילדים בגילאי 5-11.
אנו ערים לכך שמדינת ישראל נתפסת כמדינת המעבדה העולמית בכל הקשור לבטיחות וליעילות של חיסוני הקוביד-19 של פייזר-ביונטק, כפי המשתקף מהצהרות פומביות של ד"ר אלברט בורלא, ד"ר אנתוני פאוצ'י, וגורמים בכירים נוספים ברשויות הבריאות המובילות בעולם. לפיכך, להבנתנו, הנתונים והמידע המגיעים מישראל ממלאים תפקיד מכריע כבסיס לתהליכי קבלת החלטות קריטיות ביחס למדיניות חיסוני הקוביד-19. אנו מרגישים על כן מחויבות רבה להעביר אליכם מסר של אזהרה ולפרוש בפניכם את החששות הכבדים שלנו בדבר פגמים שיש ונפלו במהימנותם של הנתונים מישראל אודות בטיחות חיסוני הקוביד-19 של פייזר-ביונטק ויעילותם, כמו גם באשר להפרות חוקיות ואתיות רבות ומשמעותיות שליוו את תהליכי השגת הנתונים. אנו מאמינים שהכשלים המשמעותיים שבבסיס מסד הנתונים הישראלי, אשר מעוגנים בעדויות וראיות רבות שהובאו לידיעתנו, פוגמים במהימנותו ובחוקיותו במידה כה רבה, עד כי אין הוא ראוי לשמש כבסיס לקבלת החלטות קריטיות כלשהן ביחס לחיסוני הקוביד-19.
המסמך שלפניכם יעמוד בקצרה על הכשלים המרכזיים המובילים למסקנה מצערת, אם כי בלתי נמנעת, זו. נדגיש כי יש ביכולתנו להרחיב ולהבהיר עוד וכן לספק אסמכתאות ביחס לכל אחד מהכשלים המתוארים בתמצית להלן.

העדר מערכת פתוחה ושקופה לציבור לדיווח על תופעות לוואי:

תנאי הכרחי וראשון במעלה למתן היתר לשימוש המוני בכל תכשיר רפואי חדש הינו קיומן של מערכות למעקב הדוק וקפדני אחר תופעות הלוואי והסיכונים, ניטורם, והתראה אודותם. על אחת כמה וכמה, מערכות כאלו הן הכרחיות במסגרת מבצע המוני של מתן חיסון המוגדר כניסיוני לאזרחי מדינה שלמה, ובמיוחד כאשר זו מתיימרת לשמש כמודל עולמי למדינות אחרות. למרות כל זאת, ועל אף המערכות הטכנולוגיות המתקדמות העומדות לרשותן של קופות החולים בישראל, ובניגוד לנהוג במדינות מערביות מתוקנות, במדינת ישראל לא קיימת מערכת ראויה ושקופה לציבור לדיווח על תופעות לוואי, ואי לכך לא מתבצע מעקב מסודר אחרי תופעות לוואי הקשורות לחיסוני הקוביד-19.
במדינת ישראל לא הוקמה מעולם מערכת, דוגמת מערכת ה-VAERS האמריקאית, המאפשרת לאזרחים שנפגעו מחיסון ולאנשי צוות רפואי לדווח על תופעות לוואי באופן שיהיה שקוף לאזרחים אחרים, ויאפשר לכל המבקש לעשות כן, אזרחים, רופאים וחוקרים עצמאים, לבחון את התופעות שדווחו. במקום מערכת כזו, בישראל הוקם עם תחילת מבצע חיסוני הקוביד-19 טופס מקוון באתר האינטרנט של משרד הבריאות לדיווח תופעות לוואי. ואולם, גם טופס זה היה במשך חודשים ארוכים מנוון, שכן הוא לא כלל את האפשרות למתן פרטים אישיים, כך שהדיווח באמצעותו היה למעשה אנונימי ולא איפשר חזרה אל המדווח לבחינת פרטי המקרה. יתר על כן, האפשרות לתיאור במלל חופשי של פרטי המקרה הוגבלה לתווים בודדים, ורשימת התופעות לסימון הייתה מצומצמת והתייחסה לתופעות קלות בלבד.
רק לאחר שהוגשה עתירה לבג"ץ בעניין זה, הטופס שונה מעט, כך שהאפשרות למלל חופשי הורחבה במידת מה ונוספה האפשרות לפרטי התקשרות. ואולם, השינוי הזה נעשה באיחור עצום, לאחר שרוב האוכלוסייה הבוגרת כבר התחסנה. יתירה מכך, לא זו בלבד שהמבנה הלקוי של הטופס הפך את הדיווח לחסר ערך, אלא חמור מכך – הדיווח אינו מפורסם בשקיפות לציבור, ומגיע למשרד הבריאות בלבד, כך שרק הוא לבדו מחזיק במידע ויכול לקבל החלטות באשר לשימוש בו ולהפצה שלו.
זאת ועוד, אפילו אחר האוכלוסיות הרגישות ביותר, כגון נשים הרות וקשישים, לא מתקיים בישראל כל מעקב וניטור. כך למשל, במסגרת התכנית הלאומית להגנה על אוכלוסיית הקשישים בישראל מפני נגיף הקורונה, הופעלה החל מאפריל 2020 מערכת דיווח, "מגן אבות ואימהות", אשר הציגה דו"חות מפורטים ברמה יומיומית כמעט על מקרים של התפרצויות קורונה, אשפוזים ותמותה בבתי אבות. ואולם, ביום 29 בדצמבר 2020, היום שבו הוחל במבצע חיסוני הקוביד-19 בבתי האבות מכל הימים, הופסק לפתע פרסום הדו"חות המפורטים, ומאז ועד היום לא חודש.
     2.ליקויים חמורים במערכת דיווחי הרופאים על תופעות לוואי:
חמורה במיוחד היא העובדה שקיים קושי ממשי בדיווח של רופאים וצוותים רפואיים למשרד הבריאות על תופעות לוואי שמטופלים חוו בסמוך לאחר חיסון הקוביד-19. יש בידינו עדויות של רופאים בישראל, אשר מתוכן עולה, כי הדיווח של רופאים ואנשי צוות רפואי למשרד הבריאות על תופעות לוואי, אשר נצפו אצל מטופלים שלהם לאחר ההתחסנות, הינו כה מורכב עד שאין הוא מעשי כלל בתנאי העבודה הלחוצים מאוד של הרופאים בישראל בתקופה זו. כפועל יוצא מליקויים אלה, נוצר מצב של תת דיווח חמור, ותופעות לוואי שנצפו בעקבות החיסון מדווחות על ידי הרופאים רק לעיתים רחוקות ובמקרים חריגים בלבד. עדויות הרופאים השמורות אצלנו מלמדות על כך שגם כאשר הרופאים מדווחים על תופעות לוואי שהם נתקלים בהן, דיווחים אלה אינם מפורסמים בשקיפות לציבור, או אף לרופאים עצמם.
מדאיג עוד יותר לגלות שהדיווחים המועטים שמשרד הבריאות מפרסם לציבור בקשר לתופעות הלוואי שנצפו בסמוך לאחר החיסון אינם עולים בקנה אחד עם העדויות של הרופאים על דיווחים שהם עצמם מסרו למשרד הבריאות. כך, למשל, בדיון שהתקיים ביום 17 בספטמבר 2021 בפני הוועדה המייעצת של ה-FDA, טענה ראש שירותי הבריאות, ד"ר שרון אלרעי-פרייס, שבישראל נצפה רק מקרה אחד של מיוקרדיטיס לאחר מתן מנת הבוסטר של החיסון לשלושה מיליון אנשים. טענה זו אינה מתיישבת עם ממצאי מחקרים שנערכו בעולם, כולל בישראל, ופורסמו בספרות המדעית ברפואה[1],[2], ושלפיהם שיעור מקרי המיוקרדיטיס שנצפו בקרב מתחסנים בסמוך לאחר שקבלו את חיסון הקוביד-19 עומד על 1:3000-6000. הטענה של ד"ר אלרעי-פרייס גם עומדת בסתירה לדיווחים שקבלנו מקומץ רופאים אמיצים בישראל אודות מקרי מיוקרדיטיס ותופעות לוואי חמורות אחרות אצל מטופלים שלהם לאחר קבלת חיסון הקוביד-19.
אחד הרופאים, ד"ר יואב יחזקאלי, רופא בכיר שהיה ממייסדי הצט"מ (צוות טיפול במגיפות) בישראל, כתב בדף הפייסבוק שלו שהוא לבדו טיפל במרפאתו בנער בן 17 שסבל ממיוקרדיטיס מספר ימים לאחר שקבל את מנת הבוסטר של החיסון, והוא מכיר שני מקרים נוספים בנערים מבני כיתתו. ד"ר יואב יחזקאלי הוסיף שהוא דיווח למשרד הבריאות על מקרה המיוקרדיטיס שבו טיפל (ומקרים חמורים נוספים) באמצעות מערכת הדיווח המקוונת, וכן העביר דיווחים אישית לגורמים במשרד הבריאות, אך לדבריו הם מיהרו לדחות כל קשר אפשרי לחיסון מבלי לבדוק את המקרים. עוד ציין ד"ר יחזקאלי כי בקרב מטופלים שלו היו גם כאלה שאושפזו לאחר שסבלו מתופעות לוואי בעקבות קבלת חיסון הקוביד-19, ואולם בתי החולים נמנעו מלדווח על האירועים הרפואיים החריגים שחוו כתופעות לוואי שיתכן וקשורות לחיסון. ברשותנו מצויים תצהירים מתשעה רופאים נוספים, שאף הם, בדומה לרופא אמיץ זה, טיפלו במקרים של מיוקרדיטיס או מכירים מקרים כאלה, חלקם נמנעו מלדווח עליהם בגלל הקושי הרב הכרוך בדיווח וחלקם דיווחו למשרד הבריאות ולא זכו לכל התייחסות. תצהירים אלה מדגימים את הקושי העצום של הצוותים הרפואיים לדווח על תופעות לוואי שנצפו בסמוך לאחר חיסון הקוביד-19. יותר מכך, בהתבסס עליהם, ברי לכל, שבהנחה שטענתה של ד"ר אלרעי-פרייס אכן נכונה, אך קלושה היא הסבירות הסטטיסטית שרופאים הנמנים על חבורה כה קטנה היו לבדם עדים למספר כה גדול של פגיעות מיוקרדיטיס בעקבות חיסוני הקוביד-19.
      3.סילוף נתונים:
לאחרונה התפרסמו בישראל ובעולם שני אירועים חמורים של מחיקה ושכתוב נתונים באתר האינטרנט של משרד הבריאות הישראלי. שני האירועים הללו, אשר אירעו במהלך החודש האחרון, מגבירים את סימני השאלה לגבי מהימנות הנתונים המוצגים על ידי משרד הבריאות הישראלי ואף מעלים חשש כבד לסילוף מכוון שלהם.
באירוע הראשון נחשף כי משרד הבריאות הישראלי מחק אלפי תגובות של אזרחים ישראלים. האירוע החל כאשר ביום 30 בספטמבר 2021 פרסם המשרד פוסט בעמוד הפייסבוק שלו ובו נכתב: "בואו נדבר על תופעות הלוואי המדווחות בסמיכות לקבלת חיסוני הקורונה". הפוסט, שבו נטען כי החיסון בטוח לחלוטין וכי תופעות לוואי קשות הינן נדירות ביותר, זכה לעשרות אלפי תגובות מצד הציבור, כאשר אלפים רבים של אנשים דיווחו במשך מספר ימים על תופעות לוואי, בהן תופעות חמורות, שמהן סבלו לאחר החיסון. אלא שבמקום לבחון את התגובות ולהתייחס אליהן ברצינות הראויה, מחצית מהן נמחקו למרבה הפליאה. יש ברשותנו צילומי מסך של התגובות שנמחקו מדף הפייסבוק של משרד הבריאות.
באירוע השני, אשר התרחש לפני כשבועיים, משרד הבריאות תועד על ידי חוקרים כשהוא משכתב לאחור את נתוני העבר המוצגים בלוח הבקרה שלו. זאת, לאחר שניתוח[3] שהתבסס על נתוני לוח הבקרה ושנערך על ידי חברי מועצת החירום למשבר הקורונה (מח"צ לקורונה), ארגון המונה מדענים ורופאים ישראליים מהשורה הראשונה, הראה כי יעילות הבוסטר נמוכה בהרבה ממה שנטען במחקר[4] שהציגה ד"ר שרון אלרעי-פרייס ל-FDA ביום 17 בספטמבר 2021, ואשר פורסם בכתב העת New England Journal of Medicine. בתוך 24 שעות מפרסום המסמך ע"י מועצת החירום, שיכתב משרד הבריאות הישראלי את היסטוריית הנתונים הרלוונטיים בלוח הבקרה שלו, כשהוא משנה באופן דרסטי וגורף, חודשים אחורנית, את הנתונים היומיים בנוגע לשיעורי הבדיקות החיוביות של מחוסנים ולא מחוסנים. המועצה פרסמה צילומי מסך של הנתונים המקוריים ושל הנתונים "המתוקנים", שככל הנראה נועדו להקדים את הניתוח של מועצת החירום. צילומים אלה וראיות נוספות נמצאים בידינו.
    4. הפרות חוקיות ואתיות בתהליכי השגת הנתונים:
לא זו בלבד שישנו ספק גדול לגבי מהימנותם של נתונים המגיעים מישראל ביחס לבטיחות וליעילות של חיסוני הקוביד-19, אלא שגם דרך השגתם שנויה במחלוקת, ונטען כי אינה חוקית ואינה אתית. חיסוני הקוביד-19 ניתנים לאזרחי ישראל ללא קבלת הסכמה מדעת שלהם כמקובל בפרק ה-GCP של IHC-6 וכנהוג במדינות אחרות. זו הפרה ברורה של כללי קוד נירנברג, חוק זכויות החולה, ונהלי משרד הבריאות הישראלי בניסויים רפואיים בבני אדם. כל זאת, בשעה שעל האזרחים מופעל מכבש לחצים אדיר להתחסן, המגיע כמעט עד כדי כפיית החיסון. מבצע חיסוני הקוביד-19 בישראל מקודם בדרכים לא אתיות של הצרת צעדיהם של אנשים שאינם מעוניינים להתחסן, הדרתם מהחברה, ואפלייתם כעובדים, כסטודנטים, כצרכנים, כמטופלים, אפילו כחיילים המשרתים מכוח חוק בצבא ההגנה לישראל.
"אם הצט"מ (צוות טיפול במגיפות) יצטרך להחליט על מתן מנת הבוסטר של חיסון הקוביד-19 למדוכאי חיסון, אז לא ברור כמה מתוכם נוכל לחסן, ונדרש לשם כך אישור של ועדת הלסינקי ושל חברת פייזר. התחייבנו כלפי פייזר לחסן רק בהתאם למשטר החיסון שלהם". זוהי הצהרה שניתנה על ידי פרופ' חזי לוי, המנכ"ל הקודם של משרד הבריאות, ביום 5 ביולי 2021. המסקנה המתבקשת הינה שמבצע חיסוני הבוסטר הוא בבחינת ניסוי המחייב את אישורה של ועדת הלסינקי האמונה במדינת ישראל על אישור ניסויים רפואיים בבני אדם. אישור כאמור לא ניתן מעולם. חמור מכך, בהתבסס על הצהרתו של פרופ' חזי לוי, מבצע חיסוני הבוסטר אמור להתייחס רק לאוכלוסיית מדוכאי החיסון, ועל כן החלתו על אוכלוסיות אחרות, ובמיוחד אוכלוסיית הצעירים שהוכח שהיא חשופה לסיכון גבוה יותר של מיוקדיטיס עקב החיסון, היא בבחינת הפרה אתית חמורה אף יותר.
אנו מודאגים עמוקות גם מכשלונה של ועדת הבטיחות לחיסונים במילוי תפקידה. ועדה זו אחראית בישראל על בטיחות החיסונים והיא מהווה את הזרוע הרשמית למעקב אחר נתוני הבטיחות ולניטור ואיסוף שלהם. ואולם, הוועדה החשובה הזו לא הוציאה ולו נייר עמדה אחד מטעמה, לא הניפה אף דגל אדום במטרה להעלות את המודעות בציבור לתופעות הלוואי האפשריות של החיסון, ומעולם לא התכנסה בהרכבה המלא. ואף זו, הובא לידיעתנו כי אחד מנציגי הציבור המכהנים בוועדה, שהינו רופא ילדים (אלרגולוג, אימונולוג), לא ידע כלל על מינויו כחבר בוועדה ולא השתתף במי מישיבותיה, ככל והתקיימו.
בהתאם לתפיסה המקובלת שהתקבעה מאז מלחמת העולם השנייה, אין לעשות שימוש בממצאי ניסויים שהושגו בדרכים לא חוקיות ולא מוסריות. אנו בדעה שיש להחיל את אותם הכללים על ממצאי הניסוי הנוכחי בישראל, שכן ממצאים אלה הושגו תוך הפרות חוקיות ואתיות משמעותיות. דעתנו זו מתחזקת נוכח הכשלים באיסוף ושיקוף ממצאי הניסוי, כפי המפורט לעיל, אשר מעלים ספק מהותי לגבי מהימנותם של הממצאים המדווחים על ידי מדינת ישראל וחשש כבד להיותם תשתית מידע רעועה ומטעה ששימוש בה עלול לשבש את תהליכי קבלת ההחלטות הרות הגורל באשר לחיסוני הקוביד-19 של פייזר-ביונטק.
בספר ויקרא נאמר "לא תעמוד על דם רעך". ברוח המילים הללו, אנו מפצירים בכם להביא בחשבון את קריאת האזהרה הדחופה שלנו ולאמץ מידה רבה של זהירות בהתייחסותכם לנתונים המגיעים ממדינת ישראל אודות בטיחות ויעילות חיסוני הקוביד-19 של פייזר-ביונטק.
בכבוד רב,
החזית המקצועית לאתיקה בישראל
https://www.facebook.com/Professional-Ethics-Front-%D7%94%D7%97%D7%96%D7%99%D7%AA-%D7%94%D7%9E%D7%A7%D7%A6%D7%95%D7%A2%D7%99%D7%AA-%D7%9C%D7%90%D7%AA%D7%99%D7%A7%D7%94-100659398970482
professionalethicsfront@protonmail.com

Mevorach, D. et al. (2021). Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2109730. ↑

Vogel, G., & Couzin-Frankel, J. (2021). Israel reports a link between rare cases of heart inflammation and COVID-19 vaccination in young men. Science. ↑

Koren, O., Altuvia, S. & Levi, R. (2021). Green Pass and COVID-19 Vaccine Booster Shots in Israel– A More ‘Realistic’ Empirical Assessment Analyzing the Airport Data. ↑

Bar-On, Y.M. (2021). Protection of BNT162b2 Vaccine Booster against Covid-19 in Israel. New England Journal of Medicine 385:1393-1400. ↑

ניתוח של אישור הFDA לחיסון פייזר ל COVID19

ניתוח של אישור הFDA לחיסון פייזר ל COVID19

דר' יפה שיר-רז 24.08.2021

האם ה-FDA סבור שהנתונים האלו מצדיקים את האישור הראשון המלא לחיסון קוביד-19?

האישור שהעניק אתמול ה-FDA לחיסון הקורונה של פייזר ייזכר לעד ככתם שחור וכנקודת השפל הנמוכה ביותר בתולדות הארגון.
ד"ר פיטר דושי, אחד הצדיקים הבודדים בסדום של הדיקטטורה הרפואית שקמה כאן, בחן את המסמך שהגישה פייזר ל-FDA ושעל בסיסו העניקה לה רשות התרופות והמזון האמריקאית את האישור המהיר והרשלני ביותר בהיסטוריה:
• התעלמות מהנתונים בישראל, שמוכיחים שהחסינות שמעניק החיסון, שהחברה התרברבה שהיא עומדת על 95%, צנחה במהירות לתהום של 39% – מתחת לסף האישור של ה-FDA לחיסונים;
• התעלמות מהעובדה שהראיות לגבי דעיכת החיסוניות היו למעשה ידועות לחברה וגלויות לעין בנתונים כבר ב-13 במרץ 2021, ואף על פי כן לא פורסמו עד יולי.
• האומנם וריאנט הדלתא הוא שאחראי לכישלון החיסון שאנו עדים לו בישראל – או שמא מדובר בכישלון מובנה שהוסתר היטב?
• התעלמות מוחלטת מהעובדה שהחברה הרסה למעשה את המחקר בכך שביטלה את קבוצת הפלצבו, כאשר החל מדצמבר הסירה את תנאי הסמיות ואיפשרה לכל משתתפי המחקר לדעת האם קיבלו את החיסון או פלצבו, ולמקבלי הפלצבו לקבל את החיסון, וכבר ב-13 במרץ 2021 נותרו רק 7.7% מהמשתתפים עם סמיות – מדגם שקשה להבין כיצד הוא יכול להיחשב לאמין או תקף.
• התרברבות בטענה שהחיסון יעיל כנגד "קוביד-19 חמור", בעוד שהמחקר של החברה כלל לא תוכנן לבדוק ולא בדק סוגיה זו, והחברה איננה מדווחת על מספר האשפוזים בבתי חולים, וישנם מעט מדי נתונים שיאפשרו להסיק לגבי מניעת מוות.
* בניגוד להתחייבות ה-FDA, האישור הוענק לחברה ללא שקיפות נתונים, או אפילו דיון של הוועדה המייעצת.
————–
הנה המאמר המלא המתורגם:
ב- 28 ביולי 2021 פרסמו פייזר וביונטק תוצאות מעודכנות לניסוי השוטף שלהן בנושא חיסון הקוביד-19. מסמך הטרום הדפסה הגיע כמעט שנה לאחר תחילת הניסוי ההיסטורי, וכמעט ארבעה חודשים מאז הכריזו החברות על הערכות יעילות של החיסון "לעד שישה חודשים".
אך לא תמצא כאן נתוני מעקב של 10 חודשים.
למרות שמדובר במסמך חדש, התוצאות שהוא מכיל אינן מעודכנות במיוחד. למעשה, המאמר מבוסס על אותו תאריך חיתוך נתונים (13 במרץ 2021) כמו ההודעה לעיתונות של ה-1 באפריל, ותוצאת היעילות המקוונת שלו זהה: 91.3% יעילות החיסון נגד קוביד-19 סימפטומטי "עד שישה חודשי מעקב" (95% CI 89.0 עד 93.2).
המסמך בן 20 עמודים חשוב, שכן הוא מייצג את רוב התיאור המפורט ביותר של נתוני הניסוי המרכזיים שפייזר הגישה לצורך קבלת "האישור המלא" הראשון בעולם לחיסון נגד קורונה למנהל המזון והתרופות. הוא ראוי לבחינה מדוקדקת.
**לפיל בחדר קוראים "חסינות דועכת"**
מאז השנה שעברה, כולנו שמענו שהחיסונים של פייזר ומודרנה "יעילים ב-95%", עם יעילות אפילו גבוהה יותר כנגד מחלה חמורה (100% יעילות, אמרה מודרנה).
לא משנה מה נחשוב לגבי טענות ה-"95% יעילות" (את מחשבותיו שלו על הנושא כתב ד"ר דושי במאמר שפורסם ב-BMJ כבר במרץ 2021), אפילו המגיבים הנלהבים ביותר הכירו בכך שמדידת יעילות החיסון חודשיים לאחר נתינתו אומרת מעט מאוד לגבי כמה זמן החסינות המושרית על ידו תחזיק מעמד. "אנחנו הולכים להתבונן באופן אינטנסיבי מאוד בעמידות ההגנה", אמר סגן הנשיא הבכיר בפייזר וויליאם גרובר, המחבר של מסמך הטרום הדפסה האחרון, לוועדה המייעצת של ה-FDA בדצמבר האחרון.
החשש, כמובן, היה דעיכה של היעילות לאורך זמן. "יעילות דועכת" היא בעיה ידועה בחיסוני שפעת, כשכמה מחקרים מראים יעילות הקרובה לאפס כעבור שלושה חודשים בלבד, מה שאומר שקבלת החיסון מוקדם יכולה בסופו של דבר שלא לספק שום הגנה בזמן שבו מגיעה "עונת השפעת" כמה חודשים מאוחר יותר. אם יעילות החיסון דועכת לאורך הזמן, השאלה הקריטית היא איזו דרגת יעילות יספק החיסון כשאדם באת נחשף לנגיף? שלא כמו חיסוני הקוביד, הביצועים של חיסוני השפעת נשפטו תמיד לאורך כל עונת השפעת, לא רק חודשיים.
וכך, הדוחות האחרונים ממשרד הבריאות הישראלי לכדו את עיניי. בראשית יולי, הם דיווחו שהיעילות כנגד זיהום וכנגד מחלה סימפטומטית "נפלו ל-64%". אך מאוחר ביולי היא נפלה ל-39% כאשר הדלתא הוא הזן הדומיננטי. זה נמוך מאוד. לצורך ההקשר, הציפייה של ה-FDA היא "לפחות 50%" יעילות עבור האישור של כל חיסון.
כעת ישראל, שמשתמשת כמעט בלעדית בחיסון של פייזר, החלה לתת מנת "בוסטר" שלישית לכל המבוגרים בני 40 ומעלה. והחל מה-20 בספטמבר 2021, ארה"ב מתכננת ללכת בעקבותיה עבור כל המבוגרים ה"מחוסנים מלא" שמונה חודשים לאחר המנה השנייה שלהם.
**דלתא לא בהכרח אחראי**
היכנסו למסמך הטרום הדפסה של פייזר. כ-RCT (מחקר אקראי מבוקר) המדווח על "עד שישה חודשי מעקב", ראוי לציין שהראיות לגבי דעיכת חיסוניות היו גלויות לעין בנתונים כבר בחיתוך הנתונים מה-13 במרץ 2021.
"מהשיא שלאחר מנה-2", כתבו מחברי המחקר, "יעילות החיסון יורדת". מ-96% ל-90% (החל מחודשיים לאחר מכן ועד לפחות מארבעה חודשים), ואז ל-84% "מארבעה חודשים ועד לחיתוך הנתונים" (95% CI 75 עד 90), מה שעל פי החישוב שלי היה כחודש מאוחר יותר.
ואולם, למרות שהמידע הנוסף הזה היה זמין לפייזר באפריל, הוא לא פורסם עד לסוף יולי.
וקשה לדמיין כיצד וריאנט הדלתא ממלא תפקיד אמיתי כאן, שכן 77% ממשתתפי הניסוי היו מארה"ב, היכן שהדלתא לא התבסס עד חודשים לאחר נקודת החיתוך של הנתונים.
ליעילות דועכת יש פוטנציאל להיות הרבה יותר מאשר אי נוחות מינורית; היא יכולה לשנו דרמטיות את חישובי הסיכון-תועלת. ולא משנה מהן התכונות המהותיות של החיסון, התפוצה של וריאנטים חדשים, או שילוב כלשהו של השניים, או משהו אחר – השורה התחתונה היא שחיסונים חייבים להיות יעילים.
עד שמחקרים קליניים חדשים יוכיחו כי הבוסטרים מגבירים את היעילות מעל 50%, מבלי להגדיל תופעות לוואי חמורות, לא ברור אם סדרת 2 המנות תעמוד בכלל בתקן האישור של ה- FDA תוך שישה או תשעה חודשים.
מסמך ה"שישה חודשים" מבוסס על 7% ממשתתפי המחקר שנותרו עיוורים כעבור שישה חודשים
נקודת הזמן הסופית של בחינת היעילות שדווחה במסמך הטרום הדפסה של פייזר הינה "מארבעה חודשים ועד לנקודת החיתוך של הדטה". מרווח הביטחון כאן רחב יותר מאשר בנקודות הזמן המוקדמות יותר, שכן רק מחצית ממשתתפי המחקר (53%) המשיכו לציון הדרך של ארבעה חודשים, וזמן המעקב הממוצע היה כ-4.4 חודשים.
כל זה קרה מאחר שהחל מדצמבר האחרון, פייזר איפשרה לכל משתתפי המחקר להיות באופן פורמלי להסיר את העיוורון (כלומר, להיחשף למידע – האם הם קיבלו את החיסון או פלצבו), ולמקבלי הפלצבו לקבל את החיסון. עד ה-13 במרץ 2021 (נקודת חיתוך הנתונים), הוסרה הסמיות מ-93% ממשתתפי המחקר (41,128 מתוך 44,060), ונכנסו באופן רשמי ל"מעקב תווית-פתוחה". (עבור מודרנה: באמצע אפריל, 98% ממשתפי הפלצבו חוסנו).
למרות ההתייחסות ל"בטיחות ויעילות של שישה חודשים" בכותרת מסמך הטרום הדפסה, המסמך מדווח רק על יעילות החיסון "עד שישה חודשים", אך לא משישה חודשים. זו לא סמנטיקה, שכן מתברר שרק 7% ממשתתפי הניסוי הגיעו למעשה לשישה חודשים של מעקב סמוי ("8% ממקבלי BNT162b2 ו -6% ממקבלי הפלצבו היו במעקב של 6 חודשים לאחר מינון 2"). כך שלמרות שהמסמך מתפרסם שנה לאחר תחילת הניסוי, הוא אינו מספק נתונים על יעילות החיסון בחצי השנה האחרונה, שהיא התקופה שבה ישראל אומרת שיעילות החיסון ירדה ל -39%.
קשה לדמיין ש <10% מהמשתתפים בניסוי שנותרו עיוורים לאחר שישה חודשים (שככל הנראה הלכו והתמעטו לאחר 13 במרץ 2021) יכולים להוות מדגם אמין או תקף להפקת ממצאים נוספים. והמסמך המקדים אינו מדווח על השוואות דמוגרפיות כלשהן כדי להצדיק ניתוחים עתידיים.
**מחלה קשה**
כאשר ארה"ב שטופה בחדשות על עלייה במקרים של גרסת הדלתא, כולל בין "המחוסנים במלואם", פרופיל היעילות של החיסון מוטל בספק. אבל כמה פרשנים רפואיים מעבירים מסר אופטימי. נציב ה- FDA לשעבר, סקוט גוטליב, המכהן במועצת המנהלים של פייזר, אמר: "זיכרו, ההנחה המקורית מאחורי החיסונים הללו הייתה [כי] הם יפחיתו באופן משמעותי את הסיכון למוות ולמחלות קשות ואשפוז. ואלה הנתונים שיצאו מהניסויים הקליניים הראשוניים".
ואולם, הניסויים לא נועדו לבחון מחלות קשות. בנתונים שתמכו ב- EUA של פייזר, החברה עצמה אפיינה את הממצאים של מטרת הקצה "קוביד-19 חמור" כ"ראיה ראשונית ". לא דווח על מספר אשפוזים בבתי החולים, ואפס מקרי מוות קוביד-19 התרחשו.
במסמך טרום הדפסה, יעילות גבוהה נגד "קוביד-19 חמור" מדווחת בהתבסס על כל זמן המעקב (אירוע אחד בקבוצה המחוסנת מול 30 בפלסבו), אך מספר האשפוזים בבתי חולים אינו מדווח כך שאיננו יודעים מי, אם בכלל, מהחולים הללו היו חולים מספיק כדי להזדקק לטיפול בבית חולים. (בניסוי של מודרנה, נתונים אשתקד הראו הנתונים כי 21 מתוך 30 מקרים של "קוביד-19" חמורים לא אושפזו בבית חולים).
ועל מניעת מוות מ- covid-19, יש מעט מדי נתונים להסיק מסקנות-בסך הכל שלושה מקרי מוות הקשורים ל- covid-19 (אחד על חיסון, שניים על פלסבו). במהלך המעקב העיוור היו 29 מקרי מוות (15 בזרוע החיסונים, 14 בפלסבו).
אולם השאלה המכרעת היא האם היעילות היורדת הנראית בנתוני נקודת הסיום הראשונית חלה גם על יעילות החיסון כנגד מחלות קשות. לרוע המזל, המסמך החדש של פייזר אינו מדווח על התוצאות באופן המאפשר הערכה של שאלה זו.
**אישור ללא שקיפות נתונים, או אפילו ישיבת וועדה מייעצת?**
בדצמבר האחרון, עם נתונים מוגבלים, העניק ה- FDA לחיסון של פייזר תקן EUA, המאפשר גישה לכל האמריקאים שרצו (לקבלו). הוא העביר מסר ברור כי ה- FDA יכול להתייחס לדרישה העצומה לחיסונים מבלי להתפשר על המדע. "אישור מלא" יכול להישאר רף גבוה.
אך הנה אנו, כאשר ה- FDA על פי דיווחים על סף מתן רישיון שיווק, 13 חודשים אל תוך הניסוי המרכזי בן השנתיים שעדיין נמשך, ללא נתונים מדווחים על 13 במרץ 2021, עם יעילות לא ברורה לאחר שישה חודשים עקב הסרת הסמיות, עדות להגנה דועכת ללא קשר לוריאנט הדלתא, ודיווח מוגבל על נתוני בטיחות. (המסמך מדווח על "ירידה בתיאבון, עייפות, אסתניה, חולשה, הזעות לילה והזעת יתר היו תופעות לוואי חדשות המיוחסות ל- BNT162b2 שלא זוהו בעבר בדוחות קודמים", אך אינן מספקות טבלאות נתונים המציגות את התדירות של תופעות לוואי אלו או אחרות).
זה לא עוזר לעניינים ש- FDA אומר כעת כי לא יזמן את הוועדה המייעצת שלו כדי לדון בנתונים לקראת אישור החיסון של פייזר. (באוגוסט האחרון, כדי להתמודד עם הססנות החיסונים, הסוכנות "התחייבה להשתמש בוועדה מייעצת המורכבת ממומחים עצמאיים כדי להבטיח שהדיונים לגבי הרשאה או רישיון יהיו שקופים לציבור").
לפני המסמך המקדים, דעתי, יחד עם קבוצה של כ -30 רופאים, מדענים וסנגורי מטופלים, הייתה שיש פשוט יותר מדי שאלות פתוחות לגבי כל החיסונים לקוביד-19 כדי לתמוך באישור כל השנה. לצערי, המסמך התייחס למעט מאוד מאותן שאלות פתוחות, והעלה כמה חדשות.
אני חוזר ומדגיש את קריאתנו: "להאט ולתקן את המדע – אין סיבה לגיטימית למהר לתת רישיון לחיסון נגד נגיף הקורונה".
ה- FDA צריך לדרוש מהחברות להשלים את המעקב בן השנתיים, כפי שתוכנן במקור (גם ללא קבוצת פלסבו, עדיין ניתן ללמוד הרבה על בטיחות). הם צריכים לדרוש מחקרים הולמים ומבוקרים תוך שימוש בתוצאות המטופלים באוכלוסייה המשמעותית כיום של אנשים שהחלימו מנגיף הקורונה. הורגולטורים חייים לחזק את אמון הציבור על ידי כך שיסייעו להבטיח שכולם יוכלו לקבל גישה לנתונים הבסיסיים.

קישור למאמר של ד"ר דושי https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justify-the-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/

ה-FDA, ה-CDC וה-EMA ידעו שחלקיקי הננו של חיסוני ה-mRNA מגיעים עם זרם הדם לכל איברי הגוף

ה-FDA, ה-CDC וה-EMA ידעו שחלקיקי הננו של חיסוני ה-mRNA מגיעים עם זרם הדם לכל איברי הגוף

ד"ר יפה שיר-רז 16.06.2021

דומה שמגיפה מוזרה מתרחשת לפתע פתאום בקרב צעירים ובני נוער, כולל ספורטאי עלית. מגיפה של עלייה חדה בתמותה בקרב צעירים עד גיל 30, של מקרי מוות פתאומי, דלקות בשריר הלב, שבץ מוחי, אירועי קרישיות חמורים ושורה של "תסחיפי מי שפיר" בקרב יולדות צעירות.

כך הצליחה פייזר להשיג את הרחבת היתר החירום של ה-FDA גם לחיסון הילדים

כך הצליחה פייזר להשיג את הרחבת היתר החירום של ה-FDA גם לחיסון הילדים

דר' יפה שיר-רז 3.06.2021

הפרות ומניפולציות בפרוטוקול הניסוי: כך הצליחה פייזר להשיג את הרחבת היתר החירום של ה-FDA גם לחיסון הילדים

אין שמץ של ספק: שוודיה צדקה

אין שמץ של ספק: שוודיה צדקה

פרופ' אייל שחר 31.05.2021

ספירת מתים נהגה להיות מלאכתם של אפידמיולוגים, סטטיסטיקאים ודמוגרפים…
בשנה האחרונה רבים סופרים מתים, אלא שלמספרים אין משמעות בלי קונטקסט של פרק זמן רלוונטי, אוכלוסייה והיסטוריה. כלומר, אפידמיולוגיה.

חוות דעת בנוגע להיעדר הצדקה אפדימיולוגית-רפואית להחלתו של התו הירוק

חוות דעת בנוגע להיעדר הצדקה אפדימיולוגית-רפואית להחלתו של התו הירוק

פרופ' צבי בנטואיץ', דר' יפעת עבאדי-קורק, דר' יואב יחזקאלי, פרופ' אודי קמרון, פרופ' אשר אלחיאני 7.04.2021

חוות דעת מדעית המציגה תמונה רחבה בהקשר לחומרת המגפה וליעילות הסגרים.לגזור ולשמור.

מתי ייגמר מצב החירום?

מתי ייגמר מצב החירום?

איתן מרשנד 4.04.2021

ואכן, מדינת ישראל נמצאת כבר שנה תחת 'מצב חירום מיוחד בשל נגיף הקורונה'…

מדוע אסור לחסן ילדים– פוסט #3

מדוע אסור לחסן ילדים– פוסט #3

דר' רעיה ליבוביץ 29.03.2021

ברגעים אלו , ומבלי לחכות בכלל לתוצאות הניסוייים, כבר 'מכשירים את הקרקע' לחיסון מסיבי של ילדים בארץ. יתר על כן – אני מזכירה לכולנו שהסיבוב הראשון של החיסונים נחת בארץ בדצמבר עוד בטרם התקבל עבורם אישור רגולטורי– דבר שהוא גם 'בטעם רע' וגם אינו משרה ביטחון ואמינות. לפיכך אין לי מנוס אלא מלכתוב בנושא כבר…

פרה עיוורת – זה המשחק שמשרד הבריאות משחק איתנו כבר שנה שלמה

פרה עיוורת – זה המשחק שמשרד הבריאות משחק איתנו כבר שנה שלמה

דר' יפה שיר-רז 22.03.2021

פרה עיוורת – זה המשחק שמשרד הבריאות משחק איתנו כבר שנה שלמה. 

, ואנחנו, אנחנו הציבור – הפרה העיוורת. רק שבניגוד למשחק, במקרה הזה אין "תורות". אנחנו אלה שממשיכים כל הזמן להיות הפרה העיוורת

מורה נבוכים לחיסונים ולקורונה

מורה נבוכים לחיסונים ולקורונה

פרופסור צבי בנטואיץ 11.03.2021

חשוב קודם כל להדגיש את העיקר-פגיעת הקורונה מסוכנת לקבוצות הסיכון…מן האמת הפשוטה הזאת נגזר כמעט כל השאר

הרהורים של פסיכולוג קליני

הרהורים של פסיכולוג קליני

דר' סיימון קוטנר,פסיכולוג קליני 27.02.2021

משימה מרכזית של עבודת הפסיכולוג היא לעזור למטופל להגיע למצב מאוזן יותר בחייו הנפשיים ולמודעות עצמית. איזון ופרספקטיבה, משמעותם בריאות נפשית…במשבר הקורונה הנוכחי, ילדים ומבוגרים מאבדים פרספקטיבה

קורונה בחקירה!

קורונה בחקירה!

רון שחר 18.02.2021

תחקיר: התנהלות ממשלת ישראל והמומחים מטעמה במאבק במגפת הקורונה

חשיבות הטיפול המוקדם בחולי קורונה

חשיבות הטיפול המוקדם בחולי קורונה

ד"ר רפאל ציוני רופא בכיר , וירולוג בעבר 16.02.2021

בסקירה הקצרה הזאת אנסה להסביר כיצד ניתן לדעתי לשפר באופן משמעותי את שיטות הטיפול בנגיף הקורונה הנוכחי הנהוגות היום בארץ ובחלק מהעולם, ומה אפשר לעשות כדי לשנות את הגישה.

ניסוי הסגרים הישראלי- על החיים ועל המוות

ניסוי הסגרים הישראלי- על החיים ועל המוות

שחר מכותבי האתר 16.02.2021

מהן ההשלכות האמיתיות של הסגרים? כמה נזק אנחנו גורמים לעצמנו?

האם בכלל צריך סגר? יש דוגמאות שמלמדות אחרת

האם בכלל צריך סגר? יש דוגמאות שמלמדות אחרת

מדעני מודל הגיון בריא ומדעני מועצת החירום הציבורית למשבר הקורונה 1.02.2021

על פי התפיסה המקובלת .. אם יוסר הסגר כעת, בטרם יוכח שהחיסון מכניע את המגפה, התחלואה תזנק, שהרי התפרצויות המגיפה לעולם אינן נבלמות באופן טבעי ואינן דועכות מעצמן. ה'תיאוריה' בדבר האפשרות של דעיכה טבעית שכזו, שגויה.

תכנית פעולה ל- COVID-19- עקרונות 27.1.21

תכנית פעולה ל- COVID-19- עקרונות 27.1.21

דר' יואב יחזקאלי 27.01.2021

מדיניות מקיפה לטיפול במשבר הקורונה. נכתב ע"י מומחה ברפואה פנימית ובמינהל רפואי מרצה בחוג לניהול מצבי חירום ואסון, אוניברסיטת ת"א
לשעבר רופא מחוזי, מנהל מחוז ומנהל אגף בקופות חולים ממקימי צוות הטיפול במגיפות

סיכום 2020- שנת התרדמת והטמטמת

סיכום 2020- שנת התרדמת והטמטמת

דני גיל 9.01.2021

2020 היא שנה שבה המונים האמינו בקיומה של מפלצת. לא בגלל שהם הביטו סביבם וראו מפלצת אלא בגלל שזה מה שסיפרו להם

שוודיה וישראל – האמת נחשפת

שוודיה וישראל – האמת נחשפת

ד"ר רוכברגר שמואל 9.01.2021

לפני שמבצעים השוואות, חשוב לדעת: הסיכון למות מהנגיף (למי שכבר נדבק) במדינה כלשהי,  קשור אך רק למאפייני האוכלוסיה – בעיקר הגיל  (נוסף לאיכות הטפול הרפואי ולמאפייני הנגיף עצמו).

סוחרי הגופות

סוחרי הגופות

ד״ר תומר קוקס 24.12.2020

כבר בסוף פברואר, הרגשתי לבד. חשבו אחרת ממני. מי יותר ומי פחות, אבל מצאתי עצמי בדעת מיעוט. זה היה מתסכל ומדכא.
אולם, ככל שנקפו הימים, התחלתי לראות, טיפין-טיפין, אנשי בריאות, מדענים ורופאים שדעותיהם קרובות לשלי.

הוקמה מועצת חירום ציבורית למשבר הקורונה

הוקמה מועצת חירום ציבורית למשבר הקורונה

דר' יואב יחזקאלי 21.12.2020

אנו מציגים גישה שונה לניהול משבר הקורונה, מבוססת מדע ורפואה.

מצעד האיוולת מגיע לשיאו

מצעד האיוולת מגיע לשיאו

ד"ר רוכברגר שמואל 20.12.2020

כשלון מדיניות הסגרים הוכחה שוב ושוב, ובסופם תמיד ההדבקה שבה ועולה.
המשך הקבעון במדיניות אטומה זו היא איוולת אכזרית, שאין לה כפרה.

"מחלת הסגר המלא"

ד"ר יואב יחזקאלי 20.12.2020

הטיפול המועדף בכל מחלה הוא מניעה וטיפול בסיבות לה, ולא טיפול בתסמיני המחלה.

מכתב הרופאים, ישראל 2020

מכתב הרופאים, ישראל 2020

הרופאים 19.12.2020

לאור כל זאת, אנו סבורים כי צעדי הכפייה הננקטים בתשעת החודשים האחרים בארץ, שהם חסרי תקדים, הינם גם חסרי צידוק בחומרתם ובהיקפם.

העולם והקורונה - ההרשעה בעינה עומדת

העולם והקורונה - ההרשעה בעינה עומדת

פרופ' אייל שחר 9.12.2020

באביב 2020 בוצע בעולם ניסוי בבריאות הציבור שלא היה זוכה לעבור ביקורת של ועדת אתיקה גם בעיירה נידחת בארה"ב

סגר שלישי אינו אופציה ויש להסירו מהשולחן לחלוטין

סגר שלישי אינו אופציה ויש להסירו מהשולחן לחלוטין

דר' יואב יחזקאלי 7.12.2020

האם הבחירה באסטרטגיה של דיכוי הנגיף בכל מחיר נכונה ומציאותית ?

ילדים זה שמחה. וגם לא מעט דאגות. הקורונה לא צריכה להיות אחת מהם.

ילדים זה שמחה. וגם לא מעט דאגות. הקורונה לא צריכה להיות אחת מהם.

מרופאי האתר 7.12.2020

מחקרים רבים שפורסמו בעולם הראו כולם ממצאים אחידים, שילדים "עוברים" את הקורונה בצורה קלה יותר ממבוגרים

לא לסגר כללי, כן לשינוי התנהגותי ולאחריות אישית

לא לסגר כללי, כן לשינוי התנהגותי ולאחריות אישית

דר' יואב יחזקאלי 1.12.2020

סגר כללי לא הוכח כמונע תמותה ממגיפה. הוא רק "משטיח את העקומה" ודוחה את התחלואה

רפואת הקהילה בימי קורונה ואחריה מה שחשוב סמוי מן העין

רפואת הקהילה בימי קורונה ואחריה מה שחשוב סמוי מן העין

ד"ר יואב יחזקאלי 1.12.2020

בזמן שהעינים נשואות לסכנת קריסת בתי החולים מחולי קורונה, הדרמה האמיתית והשינוי העמוק לאורך זמן ברפואה, ולא בהכרח לטובה, מתרחשים ברפואת הקהילה, בקופות החולים. רופאות ורופאי המשפחה והילדים בקופות החולים מתמודדים היום עם מצב מורכב שיש לו השלכות ארוכות טווח על יחסי מטפל-מטופל. 98% מחולי הקורונה מטופלים היום בבתיהם או במלוניות על ידי קופות החולים, ובצד זה נשטף אל פתחן צונאמי של תחלואה הנילווית לסגר: חרדה, דכאון, יציאה מאיזון של מחלות כרוניות, איחור באבחנה וטיפול, אלימות במשפחה ועוד. מפתיע לדעת שגל תחלואה זה, הקשה יותר מהקורונה עצמה, אינו נמדד, לא נלקח בחשבון בקבלת ההחלטות ולמעשה משרד הבריאות מתעלם ממנו. אך אין זה רק עומס העבודה הקשה ברפואת הקהילה: מהות הטיפול הרפואי הולכת ונשחקת כתוצאה מהנחיות מנהלתיות וממשטור הטיפול, הנוטלים ממטופלים וממטפלים את האוטונומיה הנמצאת בבסיס יחסי מטפל- מטופל בעידן המודרני.

כרופא משפחה פעיל ויועץ קורונה לרופאים, ובשיח עם קולגות במדיה חברתית, הולך ומתחוור לי השינוי המהותי העובר על הרפואה היום. הנחיות משרד הבריאות הנוגעות למעקב, טיפול ובידוד חשודים וחולים בקורונה מורכבות, בחלקן שרירותיות, הגיונן המקצועי אינו תמיד ברור אף לרופאים עצמם והן משתנות חדשות לבקרים בלי התראה מראש. דרגות החופש שמאפשר משרד הבריאות לקופות החולים בהתאמת ההנחיות למציאות בשטח מצומצמות עד לא קיימות. כתוצאה, שיעור ניכר של מפגשי רופא-מטופל הנוגעים בעת הזאת בחשיפה, תחלואה ובדיקות לקורונה הפך להיות דל בחמלה, רווי שיח טכני ולעיתים אף מתאפיין בעימות: האזרח הסבור שעליו להיבדק לקורונה אך אינו עומד בהתוויות לבדיקה, או החולה המאומת המעוניין להשתחרר מוקדם מבידוד הבינו למרבה הצער שעליהם לשקר לרופא כדי להשיג את מבוקשם. הרופאה, שבבסיס הוויתה האמון ההדדי עם המטופל, אינה יכולה ואין זה תפקידה לקבוע האם המטופל דובר אמת, ומנגד עליה לעמוד בהנחיות שאינה מבינה את הגיונן ושאינן מותירות בידה כל גמישות בקביעת אופן הטיפול. לכל אלה מתוספים הבדידות היחסית והמחסור בתמיכה המאפיינים את עבודתן של הרופאות והרופאים העובדים במרפאות קטנות ובמערכת קהילתית מבוזרת.

על כך יש להוסיף את השחיקה הקשה ממנה סובלים גם בשגרה עובדי מערכת הבריאות ובראשם הרופאים, ואת המעבר, מחויב המציאות כדי למנוע הדבקה, למפגשי רפואה מרחוק, ומתקבל שילוב מסוכן הפוגם במרחב יקר הערך, המבוסס על אמון, שבין הרופא למטופל. ההצמדות הנדרשת מהרופאים להנחיות מנהלתיות נוטלת מהם את הרשות להפעיל את שיקול דעת הקליני, שהוא ליבת המעשה הרפואי, במקרים הרבים שאינם עונים בדיוק להגדרות. תחושת חוסר אונים המופיעה אצל המטפל באין לו יכולת להשפיע היא גורם מרכזי לשחיקה בעבודה. עבודה שאינה עולה בקנה אחד עם ערכי המקצוע היסודיים היא הבסיס לפגיעה המוסרית ( Moral injury ), תסמונת דמוית טראומה שאף היא נמצאה כתורמת מרכזית לשחיקה. עבודה מרחוק, ככל שהטכנולוגיה מאפשרת היום וטוב שכך, אינה מספקת למטפל ולמטופל את אותה רמה של  קשר ואמון החיוניים למעשה הרפואי, ואת הסיפוק ששואב המטפל מהאינטראקציה עם המטופל. שחיקת המטפלים במערכות בריאות הוכרה בשנים האחרונות כתופעה הפוגעת קשה במטפלים ובמערכת, משבשת את איכות הטיפול הרפואי ומובילה לנטישת רופאים את המקצוע הנמצא גם כך במחסור.

הנהלת מערכת הבריאות, שהרופאים שבה כבר לא נגעו בחולה שנים רבות, מנותקת מהשטח. בחתירה למנוע תחלואה מקורונה בכל מחיר ולהיענות לגחמות פוליטיות, בלי להתחשב בנזק הבריאותי והכלכלי הקולטרלי, היא אינה פועלת לקידום בריאות הציבור  בהתאם להגדרת ארגון הבריאות העולמי מהי בריאות: "מצב של רווחה גופנית, חברתית ונפשית מושלמת, ולא רק היעדר מחלה." לנזקי הקורונה אפשר להוסיף כעת את שחיקת הרופאים והמטפלים, המשתרשרת ישירות לפגיעה במטופלים ובמערכת הבריאות.

בתוך המערכה בגל התחלואה מקורונה אסור להפקיר את הלוחמים במערכה. יש צורך דחוף להכניס במכלול השיקולים ובקבלת ההחלטות את המשמעויות של המגיפה השניה שתישאר איתנו עוד שנים לאחר חלוף מגיפת הקורונה: שחיקת הרופאים וערעור המרחב מטפל- מטופל. בחיזוק מערכת הבריאות נוח לברוח לטיפול ב"ברזלים", לתוספת מיטות ולהקמת מחלקות חירום שמצטלמות יפה אבל במילא אין צוותים להפעיל אותן. הכרחי להתמקד היום באדם שבמערכת. צוותי הרפואה סובלים מקוצר נשימה, כמו מטופליהם החולים בקורונה. אבל אצל הרופאות והרופאים זהו קוצר נשימה מתמשך שמקורו במצב המשברי במערכת הבריאות בו הם נתונים מתמיד וכעת עוד ביתר שאת, מצב שאינו מחויב המציאות. מנהיגות רפואית הרואה את האנשים, טיפול נאות בצוותי הרפואה ותוספת כח אדם חיוניים כאויר לנשימה, וכדי להחזיר לרפואה את הנשימה והנשמה.